Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Fufang Biejiaruangan kombineret med antiviral terapi på incidensen af hepatocellulært karcinom hos patienter med hepatitis B-relateret cirrose: Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret studie

15. marts 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekten af Fufang Biejiaruangan kombineret med antiviral terapi på incidensen af hepatocellulært karcinom hos patienter med hepatitis B-relateret cirrose: Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie

Denne undersøgelse har til formål at etablere en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallelgruppe klinisk forsøgskohorte. Kohorten vil inkludere højrisikopopulationer for hepatitis B-cirrose-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) fra flere centre landsdækkende, som opfylder kriterierne for traditionel kinesisk medicinsk syndromdifferentiering som Qi-zhi-xue_yu-syndrom og har en aMAP-score >60 point. Målet er at evaluere, om kombinationen af Bie-jia-ruan-gan med standard anti-hepatitis B-virusbehandling yderligere kan reducere incidensen af HCC i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1034

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder 18-65 år
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromtype: Qi-zhi -xue-yu
  • Opfylder diagnostiske kriterier for hepatitis B-relateret cirrose
  • aMAP score > 60

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med eller behandlet for hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre maligniteter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dekompenceret cirrose (f.eks. tilstedeværelse af tydelig ascites, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning)
  • Samtidige leversygdomme, herunder men ikke begrænset til hepatitis C-virusinfektion, humant immundefektvirusinfektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom eller lægemiddelinduceret leverskade
  • Alvorlige hjertesygdomme, nyresygdomme, luftvejssygdomme eller hæmatopoietiske systemsygdomme
  • Vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Standard antiviral terapi + Biejia-Ruangan-forbindelse
modtager Biejia-Ruangan-sammensætning (2,0 g pr. dosis, tre gange dagligt) ud over standard antiviral terapi.
Medicin: Biejia-Ruangan-sammensætning
modtage Biejia-Ruangan-blanding (2,0 g pr. dosis, tre gange dagligt) ud over standard antiviral behandling
Placebo komparator: Placebo-komparator: Standard antiviral terapi + Placebo
modtage Bie-jia-ruan-gan-simulant (2,0 g pr. dosis, tre gange dagligt) udover standard antiviral terapi
Medicin: Biejia-Ruangan sammensat simulator
modtag Biejia-ruangan-forbindelsessimulant (2,0 g pr. dosis, tre gange dagligt) ud over standard antiviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCC bekræftet ved billeddiagnostik eller histologi i uge 96 af opfølgningen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 96 uger
Forekomsten af HCC bekræftet ved billeddannelse eller histologi ved uge 96 i opfølgningsperioden
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HCC leversammenhængende hændelser og andre kliniske ændringer eller incidensrater
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 96 uger
  1. Leversvigt-relateret død;
  2. Forekomst af ikke-HCC-hændelser og ikke-leverrelateret død;
  3. Ændringer i leverfunktion, leverfibrosegrad og tumormarkører;
  4. Tendenser i de fire diagnostiske metoder inden for traditionel kinesisk medicin og ændringer i TCM-syndromscoring;
  5. Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2026-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner