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Effetto di Fufang Biejiaruangan in Combinazione con la Terapia Antivirale sull'Incidenza di Carcinoma Epatocellulare in Pazienti con Cirrosi Epatite B-correlata: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato con Placebo

15 marzo 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetto della Fufang Biejiaruangan in Combinazione con la Terapia Antivirale sull'Incidenza di Carcinoma Epatocellulare in Pazienti con Cirrosi correlata all'Epatite B: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato con Placebo

Questo studio mira a stabilire una coorte di sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e con gruppi paralleli. La coorte includerà popolazioni ad alto rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) correlato alla cirrosi da epatite B provenienti da più centri in tutto il paese, che soddisfano i criteri di differenziazione delle sindromi della medicina tradizionale cinese come sindrome da Qi-zhi-xue_yu e hanno un punteggio aMAP >60 punti. L'obiettivo è valutare se la combinazione di Bie-jia-ruan-gan con la terapia standard anti-virus dell'epatite B possa ulteriormente ridurre l'incidenza di HCC in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1034

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato volontariamente
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Tipo di sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC): Qi-zhi -xue-yu
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la cirrosi epatica correlata all'epatite B
  • Punteggio aMAP > 60

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi o trattamento per carcinoma epatocellulare (HCC) o altre neoplasie maligne
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cirrosi scompensata (ad esempio, presenza di ascite evidente, encefalopatia epatica o sanguinamento gastrointestinale)
  • Malattie epatiche concomitanti, inclusi ma non limitati a infezione da virus dell'epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune o danno epatico indotto da farmaci
  • Gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o del sistema ematopoietico
  • Giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Terapia antivirale standard + composto Biejia-Ruangan
ricevere il composto Biejia-Ruangan (2,0 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard.
Droga: Biejia-Ruangan compound
ricevere il composto Biejia-Ruangan (2,0 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard
Comparatore placebo: Placebo Comparator: Terapia antivirale standard + Placebo
ricevere il simulante Bie-jia-ruan-gan (2,0 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard
Droga: Simulante composto Biejia-Ruangan
ricevere il composto simulante Biejia-ruangan (2,0 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HCC confermata mediante imaging o istologia alla Settimana 96 di follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 96 settimane
Incidenza di HCC confermata mediante imaging o istologia alla settimana 96 del follow-up
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi epatici non-HCC correlati e altre variazioni cliniche o tassi di incidenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 96 settimane
  1. Morte correlata al fegato;
  2. Incidenza di eventi non-HCC e morte non correlata al fegato;
  3. Cambiamenti nella funzionalità epatica, grado di fibrosi epatica e marcatori tumorali;
  4. Andamenti dei quattro metodi diagnostici della medicina tradizionale cinese e cambiamenti nei punteggi delle sindromi della MTC;
  5. Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Biejia-Ruangan compound

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