Efecto de Fufang Biejiaruangan Combinado con Terapia Antiviral en la Incidencia de Carcinoma Hepatocelular en Pacientes con Cirrosis Relacionada con Hepatitis B: Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado con Placebo
15 de marzo de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos en un ensayo clínico.
La cohorte incluirá poblaciones de alto riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado con cirrosis por hepatitis B de múltiples centros a nivel nacional, que cumplan con los criterios de diferenciación de síndromes de la medicina tradicional china como síndrome de Qi-zhi-xue_yu y tengan una puntuación aMAP >60 puntos.
El objetivo es evaluar si la combinación de Bie-jia-ruan-gan con la terapia estándar contra el virus de la hepatitis B puede reducir aún más la incidencia de CHC en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1034
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Fan
- Número de teléfono: 020-62786534
- Correo electrónico: rongfansmu@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- Edad entre 18 y 65 años
- Tipo de síndrome de Medicina Tradicional China (MTC): Qi-zhi -xue-yu
- Cumplir los criterios diagnósticos de cirrosis relacionada con hepatitis B
- Puntuación aMAP > 60
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado o tratado previamente de carcinoma hepatocelular (CHC) u otras neoplasias malignas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cirrosis descompensada (por ejemplo, presencia de ascitis evidente, encefalopatía hepática o hemorragia gastrointestinal)
- Enfermedades hepáticas concomitantes, incluyendo pero no limitadas a infección por virus de la hepatitis C, infección por virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune o lesión hepática inducida por fármacos
- Enfermedades graves cardíacas, renales, respiratorias o del sistema hematopoyético
- Considerado por el investigador como no apto para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Terapia antiviral estándar + compuesto Biejia-Ruangan
recibir el compuesto Biejia-Ruangan (2,0 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
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recibir el compuesto Biejia-Ruangan (2.0 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar
|
|
Comparador de placebos: Placebo Comparator: Terapia antiviral estándar + Placebo
recibir el simulante de Bie-jia-ruan-gan (2,0 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar
|
recibir el compuesto simulado Biejia-ruangan (2,0 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de CHC confirmada por imagen o histología en la semana 96 de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
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Incidencia de CHC confirmada mediante imagenología o histología en la semana 96 de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos hepáticos no relacionados con CHC y otros cambios clínicos o tasas de incidencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
|
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis B Crónica
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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