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Effet de Fufang Biejiaruangan Combiné à la Thérapie Antivirale sur l'Incidence du Carcinome Hépatocellulaire chez les Patients Atteints de Cirrhose liée à l'Hépatite B : Une Étude Multicentrique, Randomisée et Contrôlée par Placebo

15 mars 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effet de Fufang Biejiaruangan combiné à une thérapie antivirale sur l'incidence du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose liée à l'hépatite B : Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo

Cette étude vise à établir une cohorte prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour un essai clinique. La cohorte inclura des populations à haut risque de carcinome hépatocellulaire (CHC) lié à la cirrhose due à l'hépatite B, provenant de multiples centres à l'échelle nationale, qui répondent aux critères de différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise comme le syndrome Qi-zhi-xue_yu et ont un score aMAP >60 points. L'objectif est d'évaluer si la combinaison de Bie-jia-ruan-gan avec le traitement standard anti-virus de l'hépatite B peut réduire davantage l'incidence du CHC dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1034

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Type de syndrome en Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC) : Qi-zhi -xue-yu
  • Répondant aux critères diagnostiques de la cirrhose liée à l'hépatite B
  • Score aMAP > 60

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic ou traitement antérieur pour un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'autres tumeurs malignes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cirrhose décompensée (par exemple, présence d'ascite évidente, d'encéphalopathie hépatique ou de saignement gastro-intestinal)
  • Maladies hépatiques concomitantes, y compris mais sans s'y limiter, infection par le virus de l'hépatite C, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, maladie hépatique alcoolique, maladie hépatique auto-immune ou lésion hépatique induite par des médicaments
  • Maladies graves des systèmes cardiaque, rénal, respiratoire ou hématopoïétique
  • Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Thérapie antivirale standard + composé Biejia-Ruangan
recevoir le composé Biejia-Ruangan (2,0 g par dose, trois fois par jour) en plus du traitement antiviral standard.
Médicament: Composé Biejia-Ruangan
recevoir le composé Biejia-Ruangan (2,0 g par dose, trois fois par jour) en plus du traitement antiviral standard
Comparateur placebo: Placebo Comparator: Thérapie antivirale standard + Placebo
recevoir le simulateur Bie-jia-ruan-gan (2,0 g par dose, trois fois par jour) en plus du traitement antiviral standard
Médicament: Simulant composé Biejia-Ruangan
recevoir le simulant composé Biejia-ruangan (2,0 g par dose, trois fois par jour) en plus du traitement antiviral standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CHC confirmée par imagerie ou histologie à la semaine 96 du suivi
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 96 semaines
Incidence de CHC confirmée par imagerie ou histologie à la semaine 96 de suivi
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hépatiques non liés au CHC et autres modifications cliniques ou taux d'incidence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 96 semaines
  1. Décès lié au foie ;
  2. Incidence des événements non-HCC et des décès non liés au foie ;
  3. Changements de la fonction hépatique, du degré de fibrose hépatique et des marqueurs tumoraux ;
  4. Tendances des quatre méthodes de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise et changements des scores de syndrome MTC ;
  5. Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
De l'inscription à la fin du traitement à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2026-139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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