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Wirkung von Fufang Biejiaruangan in Kombination mit antiviraler Therapie auf die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Hepatitis-B-bedingter Leberzirrhose: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

15. März 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt der kombinierten Anwendung von Fufang Biejiaruangan mit antiviraler Therapie auf die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Hepatitis-B-assozierter Leberzirrhose: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studienkohorte einzurichten. Die Kohorte wird Hochrisikopopulationen für Hepatitis-B-Zirrhose-bedingtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) aus mehreren Zentren landesweit umfassen, die die Kriterien der traditionellen chinesischen Medizin-Syndromdifferenzierung als Qi-zhi-xue_yu-Syndrom erfüllen und einen aMAP-Score >60 Punkte aufweisen. Ziel ist es zu bewerten, ob die Kombination von Bie-jia-ruan-gan mit der Standardtherapie gegen Hepatitis-B-Viren die Inzidenz von HCC in dieser Hochrisikopopulation weiter reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1034

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter 18-65 Jahre
  • Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Syndromtyp: Qi-zhi-xue-yu
  • Erfüllung der Diagnosekriterien für Hepatitis-B-bedingte Zirrhose
  • aMAP-Score > 60

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder anderen Malignomen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dekompensierte Zirrhose (z.B. Vorhandensein von offensichtlichem Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder gastrointestinaler Blutung)
  • Begleitende Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-C-Virusinfektion, humane Immundefizienzvirusinfektion, alkoholische Lebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung oder arzneimittelinduzierte Leberschädigung
  • Schwere kardiale, renale, respiratorische oder hämatopoetische Systemerkrankungen
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Standard-Antiviraltherapie + Biejia-Ruangan-Verbindung
zusätzlich zur Standard-Antiviralen Therapie Biejia-Ruangan-Komplex (2,0 g pro Dosis, dreimal täglich) erhalten.
Arzneimittel: Biejia-Ruangan-Verbindung
zusätzlich zur Standard-Antiviraltherapie Biejia-Ruangan-Verbindung erhalten (2,0 g pro Dosis, dreimal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Standard-Antiviraltherapie + Placebo
zusätzlich zur Standard-Antiviraltherapie Bie-jia-ruan-gan-Simulator (2,0 g pro Dosis, dreimal täglich) erhalten
Arzneimittel: Biejia-Ruangan-Verbindungssimulator
erhalten zusätzlich zur Standard-Antiviraltherapie Biejia-ruangan-Verbindungssimulans (2,0 g pro Dosis, dreimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HCC, bestätigt durch Bildgebung oder Histologie in Woche 96 der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Inzidenz von HCC, bestätigt durch Bildgebung oder Histologie in Woche 96 der Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-HCC leberbezogene Ereignisse und andere klinische Veränderungen oder Inzidenzraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
  1. Leberbedingter Tod;
  2. Inzidenz von Nicht-HCC-Ereignissen und nicht-leberbedingtem Tod;
  3. Veränderungen der Leberfunktion, des Leberfibrosegrades und der Tumormarker;
  4. Trends der vier Diagnosemethoden der traditionellen chinesischen Medizin und Veränderungen der TCM-Syndrom-Scores;
  5. Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2026-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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