Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Fufang Biejiaruangan kombinert med antiviral behandling på forekomsten av hepatocellulært karsinom hos pasienter med hepatitt B-relatert cirrose: En multikenter, randomisert, placebo-kontrollert studie

15. mars 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekten av Fufang Biejiaruangan kombinert med antiviral terapi på forekomsten av hepatocellulært karsinom hos pasienter med hepatitt B-relatert cirrose: En multicenter, randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien har som mål å etablere en prospektiv, multicenter, randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert parallelgruppe klinisk studie kohort. Kohorten vil inkludere høytrisikopopulasjoner for hepatitt B-sirrose-relatert hepatocellulært karsinom (HCC) fra flere sentre nasjonalt, som oppfyller kriteriene for tradisjonell kinesisk medisin syndromdifferensiering som Qi-zhi-xue_yu syndrom og har en aMAP-score >60 poeng. Målet er å evaluere om kombinasjon av Bie-jia-ruan-gan med standard anti-hepatitt B-virus terapi kan redusere forekomsten av HCC ytterligere i denne høytrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1034

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • Alder 18-65 år
  • Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromtype: Qi-zhi -xue-yu
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for hepatitt B-relatert cirrose
  • aMAP-score > 60

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med eller behandlet for hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre maligniteter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Dekompesert cirrose (f.eks. tilstedeværelse av tydelig ascites, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning)
  • Sammenhengende leverlidelser, inkludert men ikke begrenset til hepatitt C-virusinfeksjon, humant immunsviktvirusinfeksjon, alkoholrelatert leversykdom, autoimmun leversykdom eller legemiddelindusert leverskade
  • Alvorlige hjerte-, nyre-, respirasjons- eller hematopoietiske systemlidelser
  • Vurdert av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Standard antiviral terapi + Biejia-Ruangan-sammensetning
motta Biejia-Ruangan-sammensetning (2,0 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral behandling.
Legemiddel: Biejia-Ruangan-sammensetning
får Biejia-Ruangan-sammensetning (2,0 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral behandling
Placebo komparator: Placebokomparator: Standard antiviralt terapi + Placebo
motta Bie-jia-ruan-gan simulant (2,0 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral terapi
Legemiddel: Biejia-Ruangan sammensatt simulant
motta Biejia-ruangan-forbindelsessimulant (2,0 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HCC bekreftet med bilde eller histologi ved uke 96 av oppfølgingen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 96 uker
Forekomst av HCC bekreftet ved bilde- eller histologiundersøkelse ved uke 96 i oppfølgingen
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HCC leverrelaterte hendelser og andre kliniske endringer eller forekomstrater
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 96 uker
  1. Leverrelatert død;
  2. Forekomst av ikke-HCC-hendelser og ikke-leverrelatert død;
  3. Endringer i leverfunksjon, grad av leverfibrose og tumormarkører;
  4. Trender i de fire diagnostiske metodene i tradisjonell kinesisk medisin og endringer i TCM-syndromscore;
  5. Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2026-139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere