Efeito do Fufang Biejiaruangan Combinado com Terapia Antiviral na Incidência de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Relacionada à Hepatite B: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado por Placebo
15 de março de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efeito da Combinação de Fufang Biejiaruangan com Terapia Antiviral na Incidência de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Relacionada à Hepatite B: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado por Placebo
Este estudo visa estabelecer uma coorte de ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos.
A coorte incluirá populações de alto risco para carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado com cirrose por hepatite B de múltiplos centros em todo o país, que preencham os critérios de diferenciação de síndromes da medicina tradicional chinesa como síndrome de Qi-zhi-xue_yu e tenham uma pontuação aMAP >60 pontos.
O objetivo é avaliar se a combinação de Bie-jia-ruan-gan com a terapia padrão anti-vírus da hepatite B pode reduzir ainda mais a incidência de CHC nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1034
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong Fan
- Número de telefone: 020-62786534
- E-mail: rongfansmu@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- Idade entre 18 e 65 anos
- Tipo de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): Qi-zhi -xue-yu
- Preencher os critérios de diagnóstico para cirrose relacionada com hepatite B
- Pontuação aMAP > 60
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio ou tratamento para carcinoma hepatocelular (CHC) ou outras neoplasias malignas
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Cirrose descompensada (por exemplo, presença de ascite óbvia, encefalopatia hepática ou hemorragia gastrointestinal)
- Doenças hepáticas concomitantes, incluindo mas não limitadas a infeção por vírus da hepatite C, infeção por vírus da imunodeficiência humana, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune ou lesão hepática induzida por fármacos
- Doenças graves do sistema cardíaco, renal, respiratório ou hematopoiético
- Considerado pelo investigador como inadequado para participação neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Terapia antiviral padrão + composto Biejia-Ruangan
receber o composto Biejia-Ruangan (2,0 g por dose, três vezes ao dia) além da terapia antiviral padrão.
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receber o composto Biejia-Ruangan (2,0 g por dose, três vezes ao dia) além da terapia antiviral padrão
|
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Comparador de Placebo: Placebo Comparador: Terapia antiviral padrão + Placebo
receber simulante de Bie-jia-ruan-gan (2,0 g por dose, três vezes ao dia) além da terapia antiviral padrão
|
receber o simulante do composto Biejia-ruangan (2,0 g por dose, três vezes ao dia) além da terapia antiviral padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de CHC confirmada por imagem ou histologia na Semana 96 de acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
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Incidência de HCC confirmada por imagem ou histologia na Semana 96 de seguimento
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos hepáticos não relacionados com CHC e outras alterações clínicas ou taxas de incidência
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 96 semanas
|
|
Da inscrição até ao fim do tratamento às 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Infecções Hepadnaviridae
- Fibrose
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2026-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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