Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fufang Biejiaruanganin yhdistetyn antiviruslääkityksen vaikutus maksasyövän ilmaantuvuuteen hepatiitti B:hen liittyvässä kirroosipotilaissa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fufang Biejiaruanganin yhdistetyn vaikutus antiviraaliseen hoitoon hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyteen potilailla, joilla on hepatiitti B:hen liittyvä kierto: monikeskuksellinen, satunnaistettu, lumelääkehallittu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkliininen koettikohortti. Kohortti sisältää korkean riskin väestöryhmät hepatiitti B -sirroosiin liittyvään maksasyöpään (HCC) useista kansallisista keskuksista, jotka täyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäerottelun kriteerit Qi-zhi-xue_yu -oireyhtymälle ja joilla on aMAP-pisteet >60. Tavoitteena on arvioida, voiko Bie-jia-ruan-ganin yhdistäminen standardiin anti-hepatiitti B -virusterapiaan edelleen vähentää HCC:n esiintyvyyttä tässä korkean riskin väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1034

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymätyyppi: Qi-zhi -xue-yu
  • Täyttää hepatiitti B:hen liittyvän kirsikroosin diagnoosikriteerit
  • aMAP-pistemäärä > 60

Sulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin diagnosoitu tai hoidettu maksasyöpä (HCC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Dekomponoitu kirsikroosi (esim. ilmeinen askiitti, maksa-encefalopatia tai ruoansulatuskanavan verenvuoto)
  • Samanaikaiset maksasairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatiitti C -virusinfektio, HI-virusinfektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunimaksasairaus tai lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio
  • Vakavat sydän-, munuais-, hengitys- tai verenmuodostusjärjestelmän sairaudet
  • Tutkijan määrittelemä sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Vakiintunut virusten vastainen hoito + Biejia-Ruangan-yhdistelmä
saa Biejia-Ruangan-yhdistelmää (2,0 g annos, kolme kertaa päivässä) standardin lisäksi antiviralista hoitoa.
Lääke: Biejia-Ruangan-yhdistelmä
saa Biejia-Ruangan-yhdistelmää (2,0 g per annos, kolme kertaa päivässä) standardin antiviraalihoidon lisäksi
Placebo Comparator: Placebokomparatori: Vakioviruslääkehoito + Placebo
saa Bie-jia-ruan-gan-simulantin (2,0 g per annos, kolme kertaa päivässä) lisäksi tavanomaiseen antiviraaliseen hoitoon
Lääke: Biejia-Ruangan-yhdistelmäsimulantti
saa Biejia-ruangan-yhdistelmäsimulanttia (2,0 g annos, kolme kertaa päivässä) standardin antiviraalihoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n esiintyvyys, joka on vahvistettu kuvantamisella tai histologialla seurannan 96. viikolla
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 96 viikon jälkeen
HCC:n ilmaantuvuus, joka vahvistetaan kuvantamistutkimuksella tai histologialla seurannan 96. viikolla
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 96 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HCC:n maksaan liittyvät tapahtumat ja muut kliiniset muutokset tai ilmaantuvuudet
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta hoitojakson päättymiseen 96 viikon kohdalla
  1. Maksaan liittyvä kuolema;
  2. Ei-HCC-tapahtumien ja ei-maksaan liittyvien kuolemien esiintyvyys;
  3. Maksan toiminnan, maksan fibroosin asteen ja kasvainmarkkerien muutokset;
  4. Perinteisen kiinalaisen lääkinnän neljän diagnostisen menetelmän kehityssuunnat ja TCM-oirepistemuutokset;
  5. Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys.
Osallistujavalinnasta hoitojakson päättymiseen 96 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2026-139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa