Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Fufang Biejiaruangan i kombination med antiviral terapi på incidensen av hepatocellulärt karcinom hos patienter med hepatit B-relaterad cirros: En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie

15 mars 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekten av Fufang Biejiaruangan i kombination med antiviral terapi på förekomsten av hepatocellulärt karcinom hos patienter med hepatitis B-relaterad cirros: En multicentrisk, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att etablera en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövningskohort med parallellgruppsdesign. Kohorten kommer att inkludera högriskpopulationer för hepatit B-cirrosrelaterat hepatocellulärt karcinom (HCC) från flera centra över hela landet, som uppfyller kriterierna för traditionell kinesisk medicinsk syndromdifferentiering som Qi-zhi-xue_yu-syndrom och har ett aMAP-poäng >60. Målet är att utvärdera om kombinationen av Bie-jia-ruan-gan med standardbehandling mot hepatit B-virus ytterligare kan minska incidensen av HCC i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1034

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär
  • Ålder 18–65 år
  • Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromtyp: Qi-zhi-xue-yu
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för hepatit B-relaterad cirros
  • aMAP-poäng > 60

Exklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med eller behandlad för hepatocellulärt karcinom (HCC) eller andra maligniteter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Dekompensterad cirros (t.ex. förekomst av tydlig ascites, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blödning)
  • Samtidiga leverjukdomar, inklusive men inte begränsat till hepatit C-virusinfektion, humant immunbristvirusinfektion, alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmun leversjukdom eller läkemedelsinducerad leverskada
  • Svåra hjärt-, njur-, respiratoriska eller hematopoetiska systemsjukdomar
  • Bedöms av undersökaren som olämplig för deltagande i detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Standard antiviral terapi + Biejia-Ruangan-förening
få Biejia-Ruangan-kombinationspreparat (2,0 g per dos, tre gånger dagligen) utöver standard antiviralt behandling.
Läkemedel: Biejia-Ruangan-kombinationen
få Biejia-Ruangan-förening (2,0 g per dos, tre gånger dagligen) utöver standard antiviral terapi
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Standard antiviralt terapi + Placebo
få Bie-jia-ruan-gan simulant (2,0 g per dos, tre gånger dagligen) utöver standard antiviralt terapi
Läkemedel: Biejia-Ruangan sammansatt simulant
få Biejia-ruangan compoundsimulant (2,0 g per dos, tre gånger dagligen) utöver standard antiviral behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av HCC bekräftad med avbildning eller histologi vid vecka 96 av uppföljningen
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 96 veckor
Incidens av HCC bekräftad genom bilddiagnostik eller histologi vid vecka 96 av uppföljningen
Från inkludering till behandlingens slut efter 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-HCC leverrelaterade händelser och andra kliniska förändringar eller incidenshastigheter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 96 veckor
  1. Leversjukdomar som orsakar död;
  2. Förekomst av händelser som inte är HCC och dödsfall som inte är relaterade till levern;
  3. Förändringar i leverfunktion, grad av leverfibros och tumörmarkörer;
  4. Trender i de fyra diagnostiska metoderna inom traditionell kinesisk medicin och förändringar i TCM-syndrompoäng;
  5. Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs).
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2026-139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera