Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации Фуфан Бицзяжуаньган с противовирусной терапией на частоту возникновения гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом B: Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

15 марта 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Влияние препарата Фуфан Бицзяжуанган в комбинации с противовирусной терапией на частоту возникновения гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом В: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на создание проспективной, многоцентровой, рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой клинической когорты с параллельными группами. Когорта будет включать группы высокого риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), связанной с циррозом печени, вызванным гепатитом B, из нескольких центров по всей стране, которые соответствуют критериям дифференциации синдромов традиционной китайской медицины как синдром Ци-чжи-сюэ-юй и имеют оценку aMAP >60 баллов. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли сочетание Bie-jia-ruan-gan со стандартной терапией против вируса гепатита B дополнительно снизить заболеваемость ГЦК в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1034

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Fan
  • Номер телефона: 020-62786534
  • Электронная почта: rongfansmu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное подписание информированного согласия
  • Возраст 18-65 лет
  • Тип синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ): Ци-чжи-сюе-юй
  • Соответствие диагностическим критериям цирроза печени, связанного с гепатитом B
  • Оценка aMAP > 60

Критерии исключения:

  • Ранее диагностированный или леченный гепатоцеллюлярный рак (ГЦР) или другие злокачественные новообразования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Декомпенсированный цирроз (например, наличие выраженного асцита, печеночной энцефалопатии или желудочно-кишечного кровотечения)
  • Сопутствующие заболевания печени, включая, но не ограничиваясь, инфекцию вирусом гепатита C, инфекцию вирусом иммунодефицита человека, алкогольную болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени или лекарственное поражение печени
  • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, почечной, дыхательной систем или системы кроветворения
  • Признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Стандартная противовирусная терапия + комплекс Бие-Цзя Жуань-гань
получать соединение Бейцзя-Жуаньгань (2,0 г на дозу, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии.
Лекарство: Комплекс Бейцзя-Жуаньган
получать комплекс Биецзя-Жуаньгань (2,0 г на дозу, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Стандартная противовирусная терапия + Плацебо
получать симулятор Bie-jia-ruan-gan (2,0 г на дозу, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии
Лекарство: Биэцзя-Жуаньган комплексный симулятор
получать симулятор соединения Биэцзя-жуньгань (2,0 г на дозу, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ГЦК, подтвержденная методами визуализации или гистологически, на 96-й неделе наблюдения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 96-й неделе
Частота возникновения ГЦК, подтвержденной методами визуализации или гистологии на 96-й неделе наблюдения
От включения в исследование до завершения лечения на 96-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внепеченочные события, не связанные с ГЦК, и другие клинические изменения или показатели заболеваемости
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 96 неделе
  1. Смерть, связанная с печенью;
  2. Частота возникновения событий, не связанных с ГЦР, и смерти, не связанной с печенью;
  3. Изменения функции печени, степени фиброза печени и онкомаркеров;
  4. Динамика четырех диагностических методов традиционной китайской медицины и изменения оценок синдромов ТКМ;
  5. Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
От момента включения в исследование до завершения лечения на 96 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Соавторы

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2026-139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться