Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Fufang Biejiaruangan w połączeniu z terapią przeciwwirusową na częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ połączenia Fufang Biejiaruangan z terapią przeciwwirusową na częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

To badanie ma na celu utworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo kohorty klinicznej z równoległymi grupami. Kohorta obejmie populację wysokiego ryzyka zachorowania na raka wątrobowokomórkowego (HCC) związanego z marskością wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu B z wielu ośrodków w całym kraju, spełniającą kryteria różnicowania zespołów w medycynie chińskiej jako zespół Qi-zhi-xue_yu oraz z wynikiem aMAP >60 punktów. Celem jest ocena, czy połączenie Bie-jia-ruan-gan ze standardową terapią przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B może dalej zmniejszyć częstość występowania HCC w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1034

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 18-65 lat
  • Typ zespołu według medycyny chińskiej (TCM): Qi-zhi -xue-yu
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Wynik aMAP > 60

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowany lub leczony z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub innych nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Marskość wątroby z dekompensacją (np. obecność wyraźnego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego)
  • Współistniejące choroby wątroby, w tym, ale nie ograniczając się do: zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, choroby alkoholowej wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby wywołanego lekami
  • Cieżkie choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, oddechowego lub krwiotwórczego
  • Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Standardowa terapia przeciwwirusowa + związek Biejia-Ruangan
otrzymywać związek Biejia-Ruangan (2,0 g na dawkę, trzy razy dziennie) oprócz standardowej terapii przeciwwirusowej.
Lek: Biejia-Ruangan złożony
otrzymywać związek Biejia-Ruangan (2,0 g na dawkę, trzy razy dziennie) w dodatku do standardowej terapii przeciwwirusowej
Komparator placebo: Placebo Comparator: Standardowa terapia przeciwwirusowa + Placebo
otrzymywać symulant Bie-jia-ruan-gan (2,0 g na dawkę, trzy razy dziennie) w dodatku do standardowej terapii przeciwwirusowej
Lek: Biejia-Ruangan związek symulant
otrzymywać symulant związku Biejia-ruangan (2,0 g na dawkę, trzy razy dziennie) w dodatku do standardowej terapii przeciwwirusowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HCC potwierdzonego w badaniach obrazowych lub histologii w 96. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 96 tygodniach
Częstość występowania HCC potwierdzona w badaniach obrazowych lub histologicznie w 96. tygodniu obserwacji
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 96 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z wątrobą inne niż HCC oraz inne zmiany kliniczne lub wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 96. tygodniu
  1. Zgon związany z wątrobą;
  2. Częstość występowania zdarzeń innych niż HCC i zgonów niezwiązanych z wątrobą;
  3. Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, stopniu włóknienia wątroby i markerach nowotworowych;
  4. Trendy w czterech metodach diagnostycznych medycyny tradycyjnej chińskiej oraz zmiany w punktacji zespołów TCM;
  5. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 96. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2026-139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj