急性心筋炎患者における64Cu-GRIP B

対象基準：

1. 参加者は、ダラス基準に従って、組織学的または細胞学的に確認された心筋炎を有している必要があります。
2. 被験者は、研究手順に従うことができ、かつ従う意思があり、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供することができること。
3. 年齢が18歳以上であること。

4. 以下に定義する適切な臓器機能を示すこと：

   適切な骨髄機能：

   好中球絶対数≥1,500/μL、血小板≥100,000/μL

   適切な肝機能：

   総ビリルビンは施設基準の正常範囲内（ただし、ギルバート症候群による上昇で直接ビリルビンが正常範囲内の場合は除く）、AST（SGOT）≤施設基準上限の3倍、ALT（SGPT）≤施設基準上限の3倍

   適切な腎機能：

   クレアチニン≤施設基準上限の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス（GFR）≥60 mL/min/1.73 m²（Cockcroft-Gault式を用いて計算）。ただし、より低い腎機能値（30 mL/min/1.73 m²以上）での安全使用を支持するデータが存在する場合は除く。

5. 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思があること。
6. 効果的な抗レトロウイルス療法を受け、6ヶ月以内に検出不能なウイルス量を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、この試験の対象となります。
7. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、適応があれば抑制療法によりHBVウイルス量が検出不能である必要があります。
8. C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往がある個人は、治療を受け治癒している必要があります。現在治療中のHCV感染者は、HCVウイルス量が検出不能であれば対象となります。
9. 64Cu-GRIP Bの発達中のヒト胎児への影響は不明です。この理由および本試験で使用される診断用PET放射性トレーサーが催奇形性であることが知られているため、妊娠可能な女性および男性は、研究参加期間中および最終研究薬投与後2週間、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合、またはそのパートナーが本研究に参加している間に妊娠した疑いがある場合は、担当医に直ちに通知する必要があります。

本プロトコルで治療または登録された男性も、研究前、研究参加期間中、および研究薬投与後2週間、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準：

1. 初回投与の3週間以内に全身性抗がん療法、2週間以内に放射線療法、4週間以内に抗体療法を受けた者。前立腺癌に対するLHRHアナログおよび神経内分泌腫瘍に対するソマトスタチンアナログの併用投与は、標準治療に従って許可されます。
2. 以前のがん治療による有害事象が≤グレード1またはベースライン（脱毛を除く）に回復していない者。
3. 現在、他の研究薬剤を投与されている者。
4. 研究製品の試験に参加し、研究薬の初回投与の6週間以内に研究治療を受けた、または研究用機器を使用した者。
5. 非特異的な所見をもたらす可能性のある他の心疾患（最近（6ヶ月以内）の急性冠症候群またはType II NSTEMIを含む）。最近のA型インフルエンザなどのウイルス感染症のある参加者も除外されます。
6. PET放射性トレーサーまたはその添加剤に対する過敏症。
7. 64Cu-GRIP Bは催奇形性または堕胎効果の可能性があるPET放射性トレーサーであるため、妊婦は本研究から除外されます。64Cu-GRIP Bによる母親の評価に二次的に授乳児に有害事象が生じる未知の潜在的なリスクがあるため、母親が64Cu-GRIP Bで治療された場合は授乳を中止する必要があります。