64Cu-GRIP B hos pasienter med akutt myokarditt

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må ha histologisk eller cytologisk bekreftet myokarditt i samsvar med Dallas-kriteriene
2. Deltakeren er i stand til og villig til å følge studiens prosedyrer og gi signert og datert informert samtykke
3. Alder ≥18 år

4. Viser tilstrekkelig organdefinisjon som definert nedenfor:

   Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

   absolutt neutrofilantall ≥1.500/mcL blodplater ≥100.000/mcL

   Tilstrekkelig leverfunksjon:

   totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser, med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom og direkte bilirubin er innenfor normale grenser AST(SGOT) ≤3 X institusjonell øvre normalgrense ALT(SGPT) ≤3 X institusjonell øvre normalgrense

   Tilstrekkelig nyrefunksjon:

   kreatinin ≤ 1,5 x innenfor institusjonell øvre normalgrense ELLER kreatininklering GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m², beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen, med mindre det finnes data som støtter trygg bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 mL/min/1,73 m²

5. Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
6. Personer smittet med humant immunsviktvirus (HIV) som er på effektiv antiretroviral terapi med umålelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
7. For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV), må HBV-virusmengden være umålelig under undertrykkende terapi, hvis indikert.
8. Personer med en historie av hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) må ha blitt behandlet og kurert. For personer med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifiserte hvis de har umålelig HCV-virusmengde.
9. Virkningene av 64Cu-GRIP B på den utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn og fordi en diagnostisk PET-radioaktivt sporstoff som brukes i denne studien er kjent for å være teratogent, må kvinner i fruktbar alder og menn samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studiedeltakelsen og i 2 uker etter siste administrering av studiemedikamentet. Dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Menn behandlet eller inkludert i dette protokollen må også samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, i løpet av studiedeltakelsen og i 2 uker etter administrering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Har mottatt systemisk kreftbehandling innen 3 uker før første dose, strålebehandling innen 2 uker, antistoffterapi innen 4 uker. Samtidig administrering av LHRH-analoger for prostatakreft og somatostatinanaloger for nevroendokrine svulster er tillatt i henhold til standard praksis.
2. Har ikke kommet seg fra bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandling til ≤ grad 1 eller utgangsnivå (annet enn håravfall).
3. Mottar for tiden andre undersøkende midler.
4. Har deltatt i en studie med et undersøkende produkt og mottatt studiebehandling eller brukt et undersøkende apparat innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
5. Enhver annen hjertebetingelse som kan føre til uspesifikke funn, inkludert nylig (innen 6 måneder) akutt koronarsyndrom eller type II NSTEMI. Deltakere med en nylig virusinfeksjon, som influensa A, vil også bli ekskludert.
6. Overfølsomhet for PET-radioaktive sporstoffer eller noen av dets hjelpestoffer.
7. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 64Cu-GRIP B er et PET-radioaktivt sporstoff med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Siden det er en ukjent men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til vurdering av moren med 64Cu-GRIP B, bør amming avsluttes dersom moren behandles med 64Cu-GRIP.