64Cu-GRIP B bij patiënten met acute myocarditis

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde myocarditis hebben volgens de Dallas Criteria
2. De proefpersoon is in staat en bereid om zich aan de studieprocedures te houden en een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verstrekken
3. Leeftijd ≥18 jaar

4. Toont voldoende orgaanfunctie aan zoals hieronder gedefinieerd:

   Voldoende beenmergfunctie:

   absoluut neutrofiel aantal ≥1.500/mcL bloedplaatjes ≥100.000/mcL

   Voldoende leverfunctie:

   totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, tenzij verhoogd door het syndroom van Gilbert en direct bilirubine binnen normale grenzen AST(SGOT) ≤3 X institutionele bovengrens van normaal ALT(SGPT) ≤3 X institutionele bovengrens van normaal

   Voldoende nierfunctie:

   creatinine ≤ 1,5 x binnen institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m², berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking, tenzij gegevens bestaan die veilig gebruik bij lagere nierfunctiewaarden ondersteunen, niet lager dan 30 mL/min/1,73 m²

5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
6. Personen met een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie.
7. Voor deelnemers met aanwijzingen voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie, moet de HBV-virale lading ondetecteerbaar zijn onder suppressieve therapie, indien geïndiceerd.
8. Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten behandeld en genezen zijn. Voor personen met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn, komen ze in aanmerking als ze een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben.
9. De effecten van 64Cu-GRIP B op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat een diagnostische PET-radioactieve tracer die in deze studie wordt gebruikt bekend staat als teratogeen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de deelname aan de studie en gedurende 2 weken na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren.

Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vóór de studie, gedurende de deelname aan de studie en 2 weken na toediening van het studiegeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

1. Heeft binnen 3 weken vóór de eerste dosis systemische antikankertherapieën ontvangen, binnen 2 weken bestraling, binnen 4 weken antilichaamtherapie. Gelijktijdige toediening van LHRH-analogen voor prostaatkanker en somatostatine-analogen voor neuro-endocriene tumoren is toegestaan volgens de standaardzorg.
2. Heeft niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie tot ≤ graad 1 of uitgangswaarde (anders dan alopecia).
3. Ontvangt momenteel andere experimentele middelen.
4. Heeft deelgenomen aan een studie van een experimenteel product en studiegeneesmiddel ontvangen of een experimenteel apparaat gebruikt binnen 6 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
5. Elke andere cardiale aandoening die kan leiden tot niet-specifieke bevindingen, waaronder recent (binnen 6 maanden) acuut coronair syndroom of type II NSTEMI. Deelnemers met een recente virale infectie, zoals influenza A, worden eveneens uitgesloten.
6. Overgevoeligheid voor PET-radioactieve tracers of een van de hulpstoffen ervan.
7. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat 64Cu-GRIP B een PET-radioactieve tracer is met potentieel teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zogende zuigelingen als gevolg van de beoordeling van de moeder met 64Cu-GRIP B, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met 64Cu-GRIP.