64Cu-GRIP B bei Patienten mit akuter Myokarditis

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte Myokarditis gemäß den Dallas-Kriterien haben
2. Die Person ist in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung abzugeben
3. Alter ≥18 Jahre

4. Zeigt eine ausreichende Organfunktion, wie unten definiert:

   Ausreichende Knochenmarkfunktion:

   absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mcL Thrombozyten ≥100.000/mcL

   Ausreichende Leberfunktion:

   Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, erhöht aufgrund von Gilbert-Syndrom und direktes Bilirubin ist innerhalb der normalen Grenzen AST(SGOT) ≤3 × institutionelle obere Normgrenze ALT(SGPT) ≤3 × institutionelle obere Normgrenze

   Ausreichende Nierenfunktion:

   Kreatinin ≤ 1,5 × innerhalb der institutionellen oberen Normgrenze ODER Kreatinin-Clearance GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m², berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht niedriger als 30 mL/min/1,73 m²

5. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen, und Bereitschaft, diese zu unterschreiben.
6. Menschen mit HIV-Infektion, die unter wirksamer antiretroviraler Therapie stehen und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
7. Für Teilnehmer mit Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter suppressiver Therapie, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Personen mit HCV-Infektion, die derzeit in Behandlung sind, sind sie geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
9. Die Auswirkungen von 64Cu-GRIP B auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil ein in dieser Studie verwendeter diagnostischer PET-Radiotracer als teratogen bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmittel zu verwenden. Sollte eine Frau während ihrer oder der Teilnahme ihres Partners an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren.

Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen ebenfalls zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis systemische Antikrebstherapien erhalten, innerhalb von 2 Wochen Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen Antikörpertherapie. Die begleitende Verabreichung von LHRH-Analoga bei Prostatakrebs und Somatostatin-Analoga bei neuroendokrinen Tumoren ist gemäß dem Standard der Versorgung erlaubt.
2. Hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund vorheriger Antikrebstherapie auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert (außer Alopezie) erholt.
3. Erhält derzeit andere Prüfpräparate.
4. Hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Studienbehandlung erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
5. Jede andere Herzerkrankung, die zu unspezifischen Befunden führen kann, einschließlich kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenem akutem Koronarsyndrom oder Typ-II-NSTEMI. Teilnehmer mit einer kürzlichen Virusinfektion, wie Influenza A, werden ebenfalls ausgeschlossen.
6. Überempfindlichkeit gegen PET-Radiotracer oder einen seiner Hilfsstoffe.
7. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 64Cu-GRIP B ein PET-Radiotracer mit potenziell teratogenen oder abortiven Wirkungen ist. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen aufgrund der Untersuchung der Mutter mit 64Cu-GRIP B besteht, sollte das Stillen eingestellt werden, wenn die Mutter mit 64Cu-GRIP B behandelt wird.