64Cu-GRIP B u pacientů s akutní myokarditidou

Kritéria zařazení:

1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou myokarditidu v souladu s Dallasovými kritérii
2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
3. Věk ≥18 let

4. Prokazuje adekvátní funkci orgánů podle níže uvedené definice:

   Adekvátní funkce kostní dřeně:

   absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL destičky ≥100 000/mcL

   Adekvátní jaterní funkce:

   celkový bilirubin v normálních mezích instituce, pokud není zvýšen v důsledku Gilbertova syndromu a přímý bilirubin je v normálních mezích AST (SGOT) ≤3 × horní normální mez instituce ALT (SGPT) ≤3 × horní normální mez instituce

   Adekvátní renální funkce:

   kreatinin ≤ 1,5 × horní normální mez instituce NEBO clearance kreatininu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižší než 30 ml/min/1,73 m²

5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
6. Jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii.
7. Pro účastníky s důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná na supresivní terapii, je-li indikována.
8. Jedinci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. U jedinců s infekcí HCV, kteří jsou v současnosti léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV.
9. Účinky 64Cu-GRIP B na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože diagnostický PET radioindikátor použitý v této studii je známý jako teratogenní, ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 2 týdnů po posledním podání studijního léčiva. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner účastní této studie, měla by neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.

Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 2 týdny po podání studijního léčiva.

Vylučovací kritéria:

1. Obdržel systémovou protinádorovou léčbu do 3 týdnů před první dávkou, radioterapii do 2 týdnů, protilátkovou léčbu do 4 týdnů. Souběžné podávání analogů LHRH pro karcinom prostaty a analogů somatostatinu pro neuroendokrinní nádory je povoleno podle standardu péče.
2. Nezotavil se z nežádoucích příhod způsobených předchozí protinádorovou léčbou na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu (kromě alopecie).
3. V současnosti užívá jakékoli další vyšetřované látky.
4. Účastnil se studie vyšetřovaného přípravku a obdržel studijní léčbu nebo použil vyšetřované zařízení do 6 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
5. Jakýkoli jiný srdeční stav, který může vést k nespecifickým nálezům, včetně nedávného (do 6 měsíců) akutního koronárního syndromu nebo NSTEMI typu II. Účastníci s nedávnou virovou infekcí, jako je chřipka A, budou také vyloučeni.
6. Přecitlivělost na PET radioindikátory nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože 64Cu-GRIP B je PET radioindikátor s potenciálními teratogenními nebo abortivními účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích příhod u kojených dětí v důsledku vyšetření matky s 64Cu-GRIP B, mělo by být kojení ukončeno, pokud je matka léčena 64Cu-GRIP