64Cu-GRIP B in Pazienti con Miocardite Acuta

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono avere una miocardite confermata istologicamente o citologicamente in conformità con i Criteri di Dallas
2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e a fornire un consenso informato firmato e datato
3. Età ≥18 anni

4. Dimostra una funzione d'organo adeguata come definito di seguito:

   Funzione midollare adeguata:

   conteggio assoluto dei neutrofili ≥1.500/mcL piastrine ≥100.000/mcL

   Funzione epatica adeguata:

   bilirubina totale entro i limiti normali dell'istituzione, a meno che non sia elevata a causa della sindrome di Gilbert e la bilirubina diretta sia entro limiti normali AST(SGOT) ≤3 X limite superiore normale dell'istituzione ALT(SGPT) ≤3 X limite superiore normale dell'istituzione

   Funzione renale adeguata:

   creatinina ≤ 1.5 x entro il limite superiore normale dell'istituzione OPPURE clearance della creatinina GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m², calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, a meno che non esistano dati che supportino un uso sicuro a valori di funzione renale inferiori, non inferiori a 30 mL/min/1.73 m²

5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
6. Gli individui infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio.
7. Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva, se indicato.
8. Gli individui con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per gli individui con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.
9. Gli effetti del 64Cu-GRIP B sul feto umano in sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché un radiotracciante PET diagnostico utilizzato in questo studio è noto per essere teratogeno, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto terapie antitumorali sistemiche entro 3 settimane dalla prima dose, radioterapia entro 2 settimane, terapia anticorpale entro 4 settimane. La somministrazione concomitante di analoghi dell'LHRH per il cancro alla prostata e analoghi della somatostatina per i tumori neuroendocrini è consentita secondo lo standard di cura.
2. Non si è ripreso dagli eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali a ≤ grado 1 o al basale (ad eccezione dell'alopecia).
3. Sta attualmente ricevendo altri agenti sperimentali.
4. Ha partecipato a uno studio di un prodotto sperimentale e ha ricevuto il trattamento dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
5. Qualsiasi altra condizione cardiaca che possa portare a risultati aspecifici, inclusa una recente (entro 6 mesi) sindrome coronarica acuta o NSTEMI di tipo II. Verranno esclusi anche i partecipanti con un'infezione virale recente, come l'influenza A.
6. Ipersensibilità ai radiotraccianti PET o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
7. Le donne incinte sono escluse da questo studio perché il 64Cu-GRIP B è un radiotracciante PET con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei neonati allattati al seno secondari alla valutazione della madre con 64Cu-GRIP B, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con 64Cu-GRIP B.