64Cu-GRIP B у пациентов с острым миокардитом

Критерии включения:

1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный миокардит в соответствии с Критериями Далласа
2. Субъект способен и готов соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие
3. Возраст ≥18 лет

4. Демонстрирует адекватную функцию органов, как определено ниже:

   Адекватная функция костного мозга:

   абсолютное количество нейтрофилов ≥1,500/мкл, тромбоциты ≥100,000/мкл

   Адекватная функция печени:

   общий билирубин в пределах нормальных институциональных границ, если только не повышен из-за синдрома Жильбера и прямой билирубин в пределах нормы, АСТ (СГОТ) ≤3 X институционального верхнего предела нормы, АЛТ (СГПТ) ≤3 X институционального верхнего предела нормы

   Адекватная функция почек:

   креатинин ≤ 1,5 x в пределах институционального верхнего предела нормы ИЛИ клиренс креатинина СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м², рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта, если нет данных, подтверждающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73 м²

5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
6. Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом исследовании.
7. Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой на супрессивной терапии, если это показано.
8. Лица с историей инфекции вируса гепатита C (HCV) должны были пройти лечение и быть излеченными. Для лиц с инфекцией HCV, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка HCV.
9. Влияние 64Cu-GRIP B на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине и потому что диагностический ПЭТ-радиолиганд, используемый в этом исследовании, известен как тератогенный, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 2 недель после последнего введения исследуемого препарата. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность, пока она или ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до исследования, на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 2 недель после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Получал системную противоопухолевую терапию в течение 3 недель до первой дозы, лучевую терапию в течение 2 недель, антительную терапию в течение 4 недель. Сопутствующее введение аналогов ЛГРГ для рака предстательной железы и аналогов соматостатина для нейроэндокринных опухолей разрешено в соответствии со стандартом лечения.
2. Не восстановился от нежелательных явлений, вызванных предыдущей противоопухолевой терапией, до ≤ 1 степени или исходного уровня (кроме алопеции).
3. В настоящее время получает любые другие исследуемые агенты.
4. Участвовал в исследовании исследуемого продукта и получал исследовательское лечение или использовал исследуемое устройство в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
5. Любое другое сердечное заболевание, которое может привести к неспецифическим находкам, включая недавний (в течение 6 месяцев) острый коронарный синдром или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST II типа. Участники с недавней вирусной инфекцией, такой как грипп A, также будут исключены.
6. Гиперчувствительность к ПЭТ-радиолигандам или любому из его вспомогательных веществ.
7. Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что 64Cu-GRIP B является ПЭТ-радиолигандом с потенциальным тератогенным или абортивным действием. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вторичный по отношению к обследованию матери с 64Cu-GRIP B, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 64Cu-GRIP