64Cu-GRIP B en Pacientes con Miocarditis Aguda

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener miocarditis confirmada histológica o citológicamente de acuerdo con los Criterios de Dallas
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
3. Edad ≥18 años

4. Demuestra una función orgánica adecuada según se define a continuación:

   Función medular ósea adecuada:

   recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mcL plaquetas ≥100.000/mcL

   Función hepática adecuada:

   bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales, a menos que esté elevada debido al síndrome de Gilbert y la bilirrubina directa esté dentro de los límites normales AST (SGOT) ≤3 X límite superior normal institucional ALT (SGPT) ≤3 X límite superior normal institucional

   Función renal adecuada:

   creatinina ≤ 1.5 x dentro del límite superior normal institucional O aclaramiento de creatinina TFG ≥ 60 mL/min/1.73 m2, calculado usando la ecuación de Cockcroft-Gault, a menos que existan datos que respalden el uso seguro con valores de función renal más bajos, no inferiores a 30 mL/min/1.73 m2

5. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
6. Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
7. Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicado.
8. Las personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratadas y curadas. Para las personas con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable.
9. Los efectos de 64Cu-GRIP B en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón y porque un radiotrazador de PET diagnóstico que se utiliza en este ensayo es conocido por ser teratogénico, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar anticoncepción adecuada durante la duración de la participación en el estudio y durante 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 2 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Ha recibido terapias anticancerígenas sistémicas dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis, radioterapia dentro de las 2 semanas, terapia con anticuerpos dentro de las 4 semanas. La administración concomitante de análogos de LHRH para el cáncer de próstata y análogos de somatostatina para tumores neuroendocrinos está permitida según el estándar de atención.
2. No se ha recuperado de eventos adversos debidos a terapia anticancerígena previa hasta ≤ grado 1 o basal (excepto alopecia).
3. Actualmente está recibiendo cualquier otro agente en investigación.
4. Ha participado en un estudio de un producto en investigación y recibió tratamiento del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Cualquier otra afección cardíaca que pueda dar lugar a hallazgos inespecíficos, incluido el síndrome coronario agudo reciente (dentro de los 6 meses) o NSTEMI tipo II. Los participantes con una infección viral reciente, como la influenza A, también serán excluidos.
6. Hipersensibilidad a los radiotrazadores de PET o cualquiera de sus excipientes.
7. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque 64Cu-GRIP B es un radiotrazador de PET con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo potencial desconocido de eventos adversos en lactantes secundarios a la evaluación de la madre con 64Cu-GRIP B, la lactancia materna debe suspenderse si la madre es tratada con 64Cu-GRIP