64Cu-GRIP B potilailla, joilla on akuutti myokardiitti

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu myokardiitti Dallas-kriteerien mukaisesti
2. Koehenkilö pystyy ja on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
3. Ikä ≥18 vuotta

4. Esittää riittävän elintoiminnan alla määriteltynä:

   Riittävä luuydintoiminta:

   absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1 500/µL verihiutaleet ≥100 000/µL

   Riittävä maksatoiminta:

   kokonaisbilirubini laitoksen normaalirajojen sisällä, ellei kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi ja suora bilirubini on normaalirajojen sisällä AST (SGOT) ≤3 × laitoksen yläraja ALT (SGPT) ≤3 × laitoksen yläraja

   Riittävä munuaistoiminta:

   kreatiniini ≤ 1,5 × laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistus GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, ellei ole tietoa turvallisesta käytöstä alemmilla munuaistoiminta-arvoilla, ei alempana kuin 30 ml/min/1,73 m²

5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
6. HIV-positiiviset henkilöt tehokkaalla antiretroviraalihoidolla, joilla on havaitsematon virustaanto 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
7. Osallistujille, joilla on kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion todisteita, HBV-virustaannon on oltava havaitsematon tukihoidolla, mikäli tarvetta.
8. Henkilöillä, joilla on aiempi hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektion saaneilla henkilöillä, jotka ovat parhaillaan hoidossa, on oikeus osallistua, jos heillä on havaitsematon HCV-virustaanto.
9. 64Cu-GRIP B:n vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomat. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettävä diagnostinen PET-radiojäljitin tunnetaan teratogeeniseksi, hedelmällisiä naisia ja miehiä on sovittava käyttävänsä riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen.

Tässä pöytäkirjassa hoidettujen tai rekisteröityjen miesten on myös sovittava käyttävänsä riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut systemaattista syöpähoidon hoitoja 3 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, säteilyhoitoa 2 viikon kuluessa, vastainelääkitystä 4 viikon kuluessa. LHRH-analogien samanaikainen antaminen eturauhassyövälle ja somatostatiinianalogien antaminen neuroendokriinisille kasvaimille on sallittua hoidon standardin mukaisesti.
2. Ei ole toipunut aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista ≤1. asteen tai perustason (paitsi kaljuuntuminen).
3. Saa parhaillaan mitä tahansa muita tutkittavia aineita.
4. On osallistunut tutkittavan tuotteen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkittavaa laitetta 6 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
5. Mikä tahansa muu sydäntilanne, joka voi johtaa epäspesifeihin löydöksiin, mukaan lukien äskettäinen (6 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai tyypin II NSTEMI. Osallistujat, joilla on äskettäinen virusinfektio, kuten influenssa A, suljetaan myös pois.
6. Yliherkkyys PET-radiojäljittimille tai sen täyteaineille.
7. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 64Cu-GRIP B on PET-radiojäljitin, jolla on mahdollisuus teratogeenisiin tai aborttiin johtaviin vaikutuksiin. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen riski haittatapahtumille, jotka johtuvat äidin arvioinnista 64Cu-GRIP B:llä, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan 64Cu-GRIP:llä.