급성 심근염 환자에서의 64Cu-GRIP B

포함 기준:

1. 참가자는 달라스 기준에 따라 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 심근염을 가져야 합니다.
2. 대상자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있고 원해야 합니다.
3. 연령 ≥18세

4. 아래에 정의된 대로 충분한 장기 기능을 입증해야 합니다:

   충분한 골수 기능:

   절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL

   충분한 간 기능:

   총 빌리루빈은 기관 정상 범위 내, 길버트 증후군으로 인해 상승한 경우는 직접 빌리루빈이 정상 범위 내 AST(SGOT) ≤3 X 기관 상한 정상치 ALT(SGPT) ≤3 X 기관 상한 정상치

   충분한 신장 기능:

   크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상치 또는 크레아티닌 청소율 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산, 더 낮은 신장 기능 값(30 mL/min/1.73 m2 미만은 제외)에서 안전한 사용을 지지하는 데이터가 없는 한

5. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
6. 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
7. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 참가자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 치료에서 검출되지 않아야 합니다(적용 가능한 경우).
8. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 개인은 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 개인의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있으면 참여할 수 있습니다.
9. 64Cu-GRIP B가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 이 시험에서 사용되는 진단용 PET 방사성 추적자가 기형 유발성으로 알려져 있기 때문에, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 그녀 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

이 프로토콜에 따라 치료받거나 등록된 남성도 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 약물 투여 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 투여 3주 이내에 전신 항암 치료, 2주 이내에 방사선 치료, 4주 이내에 항체 치료를 받은 경우. 전립선암에 대한 LHRH 유사체 및 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 유사체의 병용 투여는 표준 치료에 따라 허용됩니다.
2. 이전 항암 치료로 인한 이상 반응이 ≤1등급 또는 기저치(탈모 제외)로 회복되지 않은 경우.
3. 현재 다른 연구용 약제를 투여받고 있는 경우.
4. 연구용 제품 연구에 참여하고 연구 약물 첫 투여 6주 이내에 연구 치료를 받거나 연구용 기기를 사용한 경우.
5. 비특이적 소견을 초래할 수 있는 다른 심장 질환, 최근(6개월 이내) 급성 관상동맥 증후군 또는 제2형 NSTEMI 포함. 인플루엔자 A와 같은 최근 바이러스 감염이 있는 참가자도 제외됩니다.
6. PET 방사성 추적자 또는 그 부형제에 대한 과민증.
7. 임신한 여성은 64Cu-GRIP B가 기형 유발 또는 유산 유발 효과가 있을 수 있는 PET 방사성 추적자이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 64Cu-GRIP B로 모체를 평가함으로써 수유 중인 영아에게 부작용 발생 위험이 알려지지 않았지만 잠재적으로 존재할 수 있으므로, 모체가 64Cu-GRIP B로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.