64Cu-GRIP B hos patienter med akut myokarditis

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal have histologisk eller cytologisk bekræftet myokarditis i overensstemmelse med Dallas-kriterierne
2. Deltageren er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
3. Alder ≥18 år

4. Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

   Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

   absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL trombocytter ≥100.000/mcL

   Tilstrækkelig leversvigt:

   total bilirubin inden for normale institutionsgrænser, medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom og direkte bilirubin er inden for normale grænser AST(SGOT) ≤3 × institutions øvre normalgrænse ALT(SGPT) ≤3 × institutions øvre normalgrænse

   Tilstrækkelig nyrefunktion:

   kreatinin ≤ 1,5 × inden for institutions øvre normalgrænse ELLER kreatininclearance GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m², beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen, medmindre der findes data, der understøtter sikkert brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 mL/min/1,73 m²

5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
6. Personer smittet med humant immundefektvirus (HIV), der er på effektiv antiretroviral terapi med ikke-påviselig viral belastning inden for 6 måneder, er berettigede til dette forsøg.
7. For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-viralbelastningen være ikke-påviselig under undertrykkende terapi, hvis angivet.
8. Personer med en historie af hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For personer med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de berettigede, hvis de har en ikke-påviselig HCV-viralbelastning.
9. Virkningerne af 64Cu-GRIP B på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi en diagnostisk PET-radiotracer, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogen, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at anvende sikker prævention i løbet af studieperioden og i 2 uger efter sidste administration af studielægemidlet. Hvis en kvinde bliver gravid eller mistænker, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i dette studie, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Mænd behandlet eller indskrevet i dette protokol skal også acceptere at anvende sikker prævention før studiet, i løbet af studieperioden og 2 uger efter administration af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Har modtaget systemisk antikræftbehandling inden for 3 uger før første dosis, strålebehandling inden for 2 uger, antistofterapi inden for 4 uger. Samtidig administration af LHRH-analoger til prostatakræft og somatostatinanaloger til neuroendokrine tumorer er tilladt i henhold til standardpraksis.
2. Har ikke genvundet sig fra bivirkninger som følge af tidligere antikræftbehandling til ≤ grad 1 eller udgangsniveau (bortset fra alopeci).
3. Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
4. Har deltaget i et studie med et undersøgelsesprodukt og modtaget studiebehandling eller brugt et undersøgelsesudstyr inden for 6 uger før første dosis af studielægemidlet.
5. Enhver anden hjertetilstand, der kan resultere i uspecifikke fund, herunder nylig (inden for 6 måneder) akut koronarsyndrom eller type II NSTEMI. Deltagere med en nylig virusinfektion, såsom influenza A, vil også blive udelukket.
6. Overfølsomhed over for PET-radiotracere eller nogen af dets hjælpestoffer.
7. Gravide kvinder er udelukket fra dette studie, fordi 64Cu-GRIP B er en PET-radiotracer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn som følge af moderen, der undersøges med 64Cu-GRIP B, skal amning ophøre, hvis moderen behandles med 64Cu-GRIP