64Cu-GRIP B em Doentes com Miocardite Aguda

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem ter miocardite confirmada histológica ou citologicamente de acordo com os Critérios de Dallas
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
3. Idade ≥18 anos

4. Demonstra função orgânica adequada conforme definido abaixo:

   Função da medula óssea adequada:

   contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL plaquetas ≥100.000/mcL

   Função hepática adequada:

   bilirrubina total dentro dos limites normais institucionais, a menos que elevada devido à síndrome de Gilbert e bilirrubina direta dentro dos limites normais AST(SGOT) ≤3 X limite superior normal institucional ALT(SGPT) ≤3 X limite superior normal institucional

   Função renal adequada:

   creatinina ≤ 1,5 x dentro do limite superior normal institucional OU depuração de creatinina TFG ≥ 60 mL/min/1,73 m2, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault, a menos que existam dados que suportem o uso seguro com valores de função renal mais baixos, não inferior a 30 mL/min/1,73 m2

5. Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
6. Indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável dentro de 6 meses são elegíveis para este ensaio.
7. Para participantes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetetável em terapia supressora, se indicado.
8. Indivíduos com histórico de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Para indivíduos com infeção por VHC que estão atualmente em tratamento, são elegíveis se tiverem uma carga viral de VHC indetetável.
9. Os efeitos do 64Cu-GRIP B no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque um radiotraçador de PET de diagnóstico usado neste ensaio é conhecido por ser teratogénico, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contraceção adequada durante a duração da participação no estudo e durante 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou o seu parceiro está a participar neste estudo, deve informar imediatamente o seu médico tratante.

Homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contraceção adequada antes do estudo, durante a duração da participação no estudo e 2 semanas após a administração do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Recebeu terapias anticancerígenas sistémicas dentro de 3 semanas da primeira dose, radiação dentro de 2 semanas, terapia com anticorpos dentro de 4 semanas. A administração concomitante de análogos de LHRH para cancro da próstata e análogos da somatostatina para tumores neuroendócrinos são permitidos de acordo com o padrão de cuidados.
2. Não recuperou de eventos adversos devido a terapia anticancerígena anterior para ≤ grau 1 ou linha de base (exceto alopécia).
3. Está atualmente a receber quaisquer outros agentes investigacionais.
4. Participou num estudo de um produto investigacional e recebeu tratamento do estudo ou usou um dispositivo investigacional dentro de 6 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Qualquer outra condição cardíaca que possa resultar em achados inespecíficos, incluindo Síndrome Coronária Aguda recente (dentro de 6 meses) ou NSTEMI Tipo II. Participantes com uma infeção viral recente, como Influenza A, também serão excluídos.
6. Hipersensibilidade a radiotraçadores de PET ou a qualquer um dos seus excipientes.
7. Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o 64Cu-GRIP B é um radiotraçador de PET com potencial para efeitos teratogénicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em bebés amamentados secundário à avaliação da mãe com 64Cu-GRIP B, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com 64Cu-GRIP