64Cu-GRIP B chez les patients atteints de myocardite aiguë

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent avoir une myocardite confirmée histologiquement ou cytologiquement selon les critères de Dallas
2. Le sujet est capable et disposé à respecter les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
3. Âge ≥18 ans

4. Démontre une fonction organique adéquate comme défini ci-dessous :

   Fonction médullaire adéquate :

   numération absolue des neutrophiles ≥1 500/mcL plaquettes ≥100 000/mcL

   Fonction hépatique adéquate :

   bilirubine totale dans les limites normales de l'institution, sauf si élevée en raison du syndrome de Gilbert et la bilirubine directe est dans les limites normales AST (SGOT) ≤3 X limite supérieure normale de l'institution ALT (SGPT) ≤3 X limite supérieure normale de l'institution

   Fonction rénale adéquate :

   créatinine ≤ 1,5 x dans la limite supérieure normale de l'institution OU clairance de la créatinine DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m², calculée en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault, sauf si des données existent soutenant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas moins de 30 mL/min/1,73 m²

5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
6. Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
7. Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
8. Les personnes ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traitées et guéries. Pour les personnes atteintes d'une infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, elles sont éligibles si elles ont une charge virale du VHC indétectable.
9. Les effets du 64Cu-GRIP B sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce qu'un radiotraceur PET diagnostique utilisé dans cet essai est connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 2 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 2 semaines après l'administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. A reçu des traitements anticancéreux systémiques dans les 3 semaines précédant la première dose, une radiothérapie dans les 2 semaines, une thérapie par anticorps dans les 4 semaines. L'administration concomitante d'analogues de la LHRH pour le cancer de la prostate et d'analogues de la somatostatine pour les tumeurs neuroendocrines est autorisée selon les standards de soins.
2. Ne s'est pas remis des événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur à ≤ grade 1 ou au niveau de base (sauf l'alopécie).
3. Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
4. A participé à une étude d'un produit expérimental et a reçu un traitement de l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
5. Toute autre condition cardiaque pouvant entraîner des résultats non spécifiques, y compris un syndrome coronarien aigu récent (dans les 6 mois) ou un NSTEMI de type II. Les participants ayant une infection virale récente, telle que la grippe A, seront également exclus.
6. Hypersensibilité aux radiotraceurs PET ou à l'un de ses excipients.
7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le 64Cu-GRIP B est un radiotraceur PET avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. En raison d'un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires à l'évaluation de la mère avec le 64Cu-GRIP B, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec le 64Cu-GRIP