64Cu-GRIP B u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego zgodnie z kryteriami Dallas
2. Osoba badana jest zdolna i gotowa do przestrzegania procedur badania oraz do podpisania i datowania świadomej zgody
3. Wiek ≥18 lat

4. Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:

   Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mcL płytki krwi ≥100 000/mcL

   Odpowiednia funkcja wątroby:

   całkowita bilirubina w granicach normy instytucjonalnej, chyba że podwyższona z powodu zespołu Gilberta i bilirubina bezpośrednia jest w granicach normy AST (SGOT) ≤3 × górna granica normy instytucjonalnej ALT (SGPT) ≤3 × górna granica normy instytucjonalnej

   Odpowiednia funkcja nerek:

   kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy instytucjonalnej LUB klirens kreatyniny GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach funkcji nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m²

5. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
6. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddane skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremieniem w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania.
7. Dla uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wiremia HBV musi być niewykrywalna przy terapii supresyjnej, jeśli jest wskazana.
8. Osoby z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczone i wyleczone. Osoby z zakażeniem HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalną wiremię HCV.
9. Wpływ 64Cu-GRIP B na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz dlatego, że diagnostyczny znacznik PET stosowany w tym badaniu jest znany jako teratogenny, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania udziału w badaniu i przez 2 tygodnie po ostatnim podaniu leku badawczego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez czas trwania udziału w badaniu i 2 tygodnie po podaniu leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymał ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki, radioterapię w ciągu 2 tygodni, terapię przeciwciałami w ciągu 4 tygodni. Jednoczesne podawanie analogów LHRH w przypadku raka prostaty i analogów somatostatyny w przypadku guzów neuroendokrynnych jest dozwolone zgodnie ze standardem opieki.
2. Nie doszło do ustąpienia działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do ≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowej (z wyjątkiem łysienia).
3. Obecnie otrzymuje jakiekolwiek inne środki badawcze.
4. Uczestniczył w badaniu produktu badawczego i otrzymał leczenie badawcze lub użył urządzenia badawczego w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki leku badawczego.
5. Jakikolwiek inny stan sercowy, który może prowadzić do niespecyficznych wyników, w tym niedawny (w ciągu 6 miesięcy) ostry zespół wieńcowy lub NSTEMI typu II. Uczestnicy z niedawną infekcją wirusową, taką jak grypa A, również zostaną wykluczeni.
6. Nadwrażliwość na znaczniki PET lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
7. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 64Cu-GRIP B jest znacznikiem PET o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnie do oceny matki za pomocą 64Cu-GRIP B, karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona 64Cu-GRIP.