進行性胃がんまたは胃食道接合部腺がんおよび膵管腺がん患者におけるDA 3501の評価を目的とした初回ヒト第I/IIa相試験
2026年5月18日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA 3501の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための進行性胃腺癌または胃食道接合部腺癌および膵管腺癌患者を対象とした初回ヒトフェーズI/IIa試験
この臨床試験の目的は、進行性CLDN18.2発現（CLDN18.2+）GC/GEJおよび進行性CLDN18.2+PDAC患者において、Q3Wで投与されるDA-3501のMTDまたはOBEDを決定し、wRP2Dを確立することです。
参加者は3週間ごとに割り当てられた用量を1回投与され、研究手順に従って、腫瘍評価、安全性評価、PK評価、およびADA検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiwon Shin
- 電話番号：82-2-920-8768
- メール：jiwon_shin@donga.co.kr
研究場所
-
-
Bundang
-
Seongnam、Bundang、韓国、13496
- 募集
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam、Bundang、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 19歳以上の患者
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性CLDN18.2陽性胃癌/胃食道接合部腺癌、または進行性CLDN18.2陽性膵管腺癌
- 固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1で定義される測定可能病変
- 試験責任医師が判断した12週間以上の生存期間見込み
除外基準：
- 心臓異常
- 胃腸異常
- 活動性かつ臨床的に意義のある細菌、真菌、またはウイルス感染（B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知感染を含む）
- 静脈内抗菌薬療法を必要とする活動性全身感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：線量レベル 2
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：線量レベル 3
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル 4
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：線量レベル5
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル6
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル7
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル8
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル 9
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル1
参加者は、3週間に1回、静脈内投与される用量レベル1のDA-3501を受け取ります。
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：用量レベル10
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
|
実験的：投与量レベル11
|
参加者は、割り当てられた用量レベルでDA-3501を3週間に1回静脈内投与で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サイクル1における用量制限毒性（DLT）に基づく最大耐用量（MTD）
時間枠：21日間
|
21日間
|
|
最適生物学的有効用量（OBED）に基づく最高全奏効率（ORR）
時間枠：42日
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。