En første-på-mennesker fase I/IIa-studie for å evaluere DA 3501 hos pasienter med avansert magekreft eller gastro-øsofageal kryss adenokarcinom og pankreatisk duktalt adenokarcinom
18. mai 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En førstegangs på mennesker fase I/IIa-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av DA 3501 hos pasienter med avansert mage- eller gastro-øsofageal overgangsadenokarsinom og pankreatisk duktalt adenokarsinom
Målet med denne kliniske studien er å bestemme MTD eller OBED for DA-3501 gitt hver tredje uke (Q3W) for å fastsette en wRP2D hos pasienter med avansert CLDN18.2-uttrykkende (CLDN18.2+) magekreft/svelgkreft (GC/GEJ) og avansert CLDN18.2+ bukspyttkjertelkreft (PDAC).
Deltakerne vil motta den tildelte dosen en gang hver tredje uke og, i henhold til studiens prosedyrer, vil de gjennomgå svulstvurderinger samt sikkerhetsvurderinger, PK-evalueringer og ADA-testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiwon Shin
- Telefonnummer: 82-2-920-8768
- E-post: jiwon_shin@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
Bundang
-
Seongnam, Bundang, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 19 år
- Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert CLDN18.2+ GC/GEJ adenokarsinom eller avansert CLDN18.2+ PDAC
- Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Forventet levetid ≥12 uker etter vurdering fra forsøkslederen
Eksklusjonskriterier:
- Kardiologiske abnormaliteter
- Gastrointestinale abnormaliteter
- Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert kjent hepatitt B-virus (HBV), kjent hepatitt C-virus (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 5
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 6
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 7
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 8
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 9
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Deltakerne vil motta DA-3501 på doseplan 1 administrert intravenøst en gang hver tredje uke.
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 10
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 11
|
Deltakeren vil motta DA-3501 i den tildelte dosegruppen som administreres intravenøst en gang hver tredje uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Optimal Biologisk Effektiv Dose (OBED) basert på beste Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA3501_AMST_I/IIa
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .