Um Estudo de Fase I/IIa de Primeira Administração em Humanos para Avaliar o DA 3501 em Doentes com Adenocarcinoma Gástrico Avançado ou da Junção Gastro-esofágica e Adenocarcinoma Ductal Pancreático
18 de maio de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo de Fase I/IIa em Primeiros Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do DA 3501 em Doentes com Adenocarcinoma Gástrico Avançado ou da Junção Gastro-esofágica e Adenocarcinoma Ductal Pancreático
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a DMT ou a DME de DA-3501 administrada a cada três semanas (Q3W) para determinar uma DRP2w em doentes com GC/GEJ avançado que expressa CLDN18.2 (CLDN18.2+) e PDAC avançado CLDN18.2+.
Os participantes receberão a dose atribuída uma vez a cada três semanas e, de acordo com os procedimentos do estudo, serão submetidos a avaliações tumorais, avaliações de segurança, avaliações de PK e testes de ADA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiwon Shin
- Número de telefone: 82-2-920-8768
- E-mail: jiwon_shin@donga.co.kr
Locais de estudo
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Bundang
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Seongnam, Bundang, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA University Bundang Medical Center
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Seongnam, Bundang, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 19 anos
- Adenocarcinoma avançado GC/GEJ CLDN18.2+ documentado histológica ou citologicamente ou PDAC avançado CLDN18.2+
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Esperança de vida ≥12 semanas conforme avaliado pelo Investigador
Critérios de Exclusão:
- Anormalidades cardíacas
- Anormalidades gastrointestinais
- Infeção ativa e clinicamente significativa por bactérias, fungos ou vírus, incluindo vírus da hepatite B (VHB) conhecido, vírus da hepatite C (VHC) conhecido, vírus da imunodeficiência humana (VIH) conhecido.
- Infeção sistémica ativa que requeira terapia com antibióticos intravenosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Nível 2
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Dose nível 3
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Dose Nível 4
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Nível de dose 5
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Dose Nível 6
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Dose Nível 7
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Dose Nível 8
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Nível de Dose 9
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Nível de Dose 1
Os participantes receberão DA-3501 ao nível de dose 1 administrado por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Nível de Dose 10
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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Experimental: Nível de Dose 11
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O participante receberá DA-3501 na dose atribuída, administrada por via intravenosa uma vez a cada três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (DMT) com base em Toxicidades Limitantes de Dose (TLD) durante o Ciclo 1
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Dose Biologicamente Eficaz Ótima (OBED) Com Base na Melhor Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3501_AMST_I/IIa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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