En første-hos-menneske fase I/IIa-studie til evaluering af DA 3501 hos patienter med avanceret mave- eller gastro-øsofageal junction adenokarcinom og pankreatisk duktalt adenokarcinom
18. maj 2026 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et første-hos-menneske fase I/IIa-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af DA 3501 hos patienter med avanceret gastrisk eller gastro-øsofageal junction adenokarcinom og pankreatisk duktalt adenokarcinom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske effektive dosis (OBED) af DA-3501, som gives hver tredje uge (Q3W), for at fastlægge en anbefalet fase 2-dosis (wRP2D) hos patienter med fremskreden CLDN18.2-eksprimerende (CLDN18.2+) mavekræft/mave-øsagus-overgangskræft (GC/GEJ) og fremskreden CLDN18.2+ bugspytkirtelkræft (PDAC).
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis en gang hver tredje uge og vil i henhold til undersøgelsesprocedurerne gennemgå tumorvurderinger samt sikkerhedsvurderinger, farmakokinetiske evalueringer (PK) og ADA-testing.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiwon Shin
- Telefonnummer: 82-2-920-8768
- E-mail: jiwon_shin@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
Bundang
-
Seongnam, Bundang, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 19 år
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden CLDN18.2+ GC/GEJ-adenokarcinom eller fremskreden CLDN18.2+ PDAC
- Målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Forventet levealder ≥12 uger som vurderet af undersøgeren
Eksklusionskriterier:
- Hjerteabnormaliteter
- Gastrointestinale abnormaliteter
- Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, svampe- eller virusinfektion, herunder kendt hepatitis B-virus (HBV), kendt hepatitis C-virus (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV).
- Aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 5
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 6
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 7
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 8
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 9
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage DA-3501 i dosisniveau 1, der administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 10
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 11
|
Deltageren vil modtage DA-3501 i den tildelte dosisniveau, som administreres intravenøst en gang hver tredje uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) under cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Optimal Biologisk Effektiv Dosis (OBED) Baseret på bedste Samlet Responsrate (ORR)
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA3501_AMST_I/IIa
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal cancer
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige