Une étude de phase I/IIa chez l'humain pour la première fois pour évaluer DA 3501 chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé ou de la jonction gastro-œsophagienne et d'un adénocarcinome canalaire pancréatique
18 mai 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude de phase I/IIa de première administration chez l'humain pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du DA 3501 chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé ou de la jonction gastro-œsophagienne et d'adénocarcinome canalaire pancréatique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la MTD ou l'OBED du DA-3501 administré toutes les trois semaines (Q3W) pour établir une wRP2D chez les patients atteints de cancer gastrique/gastro-œsophagien (GC/GEJ) avancé exprimant CLDN18.2 (CLDN18.2+) et de cancer du pancréas (PDAC) avancé CLDN18.2+.
Les participants recevront la dose assignée une fois toutes les trois semaines et, conformément aux procédures de l'étude, subiront des évaluations tumorales ainsi que des évaluations de sécurité, des évaluations pharmacocinétiques (PK) et des tests d'anticorps anti-médicament (ADA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiwon Shin
- Numéro de téléphone: 82-2-920-8768
- E-mail: jiwon_shin@donga.co.kr
Lieux d'étude
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Bundang
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Seongnam, Bundang, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA University Bundang Medical Center
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Seongnam, Bundang, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 19 ans
- Adénocarcinome GC/GEJ CLDN18.2+ avancé ou PDAC CLDN18.2+ avancé documenté histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Anomalies cardiaques
- Anomalies gastro-intestinales
- Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris virus de l'hépatite B (VHB) connu, virus de l'hépatite C (VHC) connu, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
- Infection systémique active nécessitant un traitement par antibiotiques IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 2
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 3
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 4
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 5
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 6
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 7
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 8
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 9
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de Dose 1
Les participants recevront le DA-3501 au niveau de dose 1 administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Dose Niveau 10
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Expérimental: Niveau de dose 11
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Le participant recevra le DA-3501 au niveau de dose attribué, administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) basée sur les toxicités limitant la dose (TLD) pendant le Cycle 1
Délai: 21 jours
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21 jours
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Dose Biologique Efficace Optimale (OBED) Basée sur le meilleur Taux de Réponse Globale (ORR)
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3501_AMST_I/IIa
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .