Un estudio de fase I/IIa de primera administración en humanos para evaluar DA 3501 en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma ductal pancreático
18 de mayo de 2026 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un Estudio de Fase I/IIa de Primera Aplicación en Humanos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Eficacia de DA 3501 en Pacientes con Adenocarcinoma Gástrico Avanzado o de la Unión Gastroesofágica y Adenocarcinoma Ductal Pancreático
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la MTD o la OBED de DA-3501 administrado cada tres semanas (Q3W) para establecer una wRP2D en pacientes con cáncer gástrico/unión gastroesofágica avanzado que expresa CLDN18.2 (CLDN18.2+) y cáncer de páncreas avanzado CLDN18.2+.
Los participantes recibirán la dosis asignada una vez cada tres semanas y, según los procedimientos del estudio, se someterán a evaluaciones tumorales, así como a evaluaciones de seguridad, evaluaciones farmacocinéticas (PK) y pruebas de anticuerpos anti-fármaco (ADA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwon Shin
- Número de teléfono: 82-2-920-8768
- Correo electrónico: jiwon_shin@donga.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang
-
Seongnam, Bundang, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 19 años
- Adenocarcinoma avanzado GC/GEJ con CLDN18.2+ documentado histológica o citológicamente, o PDAC avanzado con CLDN18.2+
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Expectativa de vida ≥12 semanas según el criterio del Investigador
Criterios de exclusión:
- Anomalías cardíacas
- Anomalías gastrointestinales
- Infección activa y clínicamente significativa por bacterias, hongos o virus, incluyendo virus de la hepatitis B (VHB) conocido, virus de la hepatitis C (VHC) conocido y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
- Infección sistémica activa que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 4
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 5
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Dosis nivel 6
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Dosis nivel 7
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Dosis nivel 8
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de Dosis 9
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de Dosis 1
Los participantes recibirán DA-3501 en el nivel de dosis 1 administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 10
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
|
Experimental: Nivel de Dosis 11
|
El participante recibirá DA-3501 en el nivel de dosis asignado, administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis Máxima Tolerada (MTD) basada en Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs) durante el Ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
Dosis Biológicamente Efectiva Óptima (OBED) Basada en la Mejor Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA3501_AMST_I/IIa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .