Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie fáze I/IIa na lidech k vyhodnocení přípravku DA 3501 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce a duktálním adenokarcinomem pankreatu

18. května 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

První studie fáze I/IIa na lidech s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost přípravku DA 3501 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce a pankreatickým duktálním adenokarcinomem

Cílem této klinické studie je stanovit MTD nebo OBED přípravku DA-3501 podávaného v Q3W za účelem stanovení wRP2D u pacientů s pokročilým CLDN18.2 expresním (CLDN18.2+) GC/GEJ a pokročilým CLDN18.2+ PDAC.

Účastníci obdrží přidělenou dávku jednou za tři týdny a v souladu se studijními postupy podstoupí hodnocení nádoru, bezpečnostní hodnocení, PK hodnocení a testování ADA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Bundang
      • Seongnam, Bundang, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seongnam, Bundang, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý CLDN18.2+ adenokarcinom žaludku/kardiálního přechodu nebo pokročilý CLDN18.2+ PDAC
  3. Měřitelné onemocnění definované dle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1)
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů dle posouzení výzkumníka

Kriteria pro vyloučení:

  1. Srdeční abnormality
  2. Gastrointestinální abnormality
  3. Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně známého viru hepatitidy B (HBV), známého viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 2
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 3
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 4
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 5
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 6
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň 7 dávky
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 8
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 9
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Dávková hladina 1
Účastníci obdrží DA-3501 v dávkové úrovni 1 podané intravenózně jednou za tři týdny.
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 10
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.
Experimentální: Úroveň dávky 11
Lék: DA-3501
Účastník obdrží DA-3501 v přidělené dávce podávané intravenózně jednou za tři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě dávkově limitujících toxicit (DLT) během cyklu 1
Časové okno: 21 dní
21 dní
Optimální biologicky účinná dávka (OBED) na základě nejlepší celkové míry odpovědi (ORR)
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3501_AMST_I/IIa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální rakovina

Klinické studie na DA-3501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit