Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een First-In-Human Fase I/IIa-studie om DA 3501 te evalueren bij patiënten met gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en pancreatisch ductaal adenocarcinoom

18 mei 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een eerst-in-mens fase I/IIa studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en effectiviteit van DA 3501 te evalueren bij patiënten met gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en pancreatisch ductaal adenocarcinoom

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de MTD of OBED van DA-3501, toegediend in Q3W, om een wRP2D vast te stellen bij patiënten met gevorderde CLDN18.2-expresserende (CLDN18.2+) GC/GEJ en gevorderde CLDN18.2+ PDAC.

Deelnemers krijgen elke drie weken de toegewezen dosis en ondergaan, volgens de studieprocedures, tumorevaluaties, veiligheidsbeoordelingen, PK-evaluaties en ADA-tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Bundang
      • Seongnam, Bundang, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seongnam, Bundang, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 19 jaar
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd CLDN18.2+ GC/GEJ-adenocarcinoom of gevorderd CLDN18.2+ PDAC
  3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
  4. Levensverwachting ≥12 weken volgens de beoordeling van de onderzoeker

Exclusiecriteria:

  1. Cardiale afwijkingen
  2. Gastro-intestinale afwijkingen
  3. Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virusinfectie, waaronder bekend hepatitis B-virus (HBV), bekend hepatitis C-virus (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Actieve systemische infectie die intraveneuze antibioticatherapie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 2
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 3
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 4
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 5
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosis niveau 6
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosis niveau 7
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosis niveau 8
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 9
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 1
Deelnemers zullen DA-3501 ontvangen op dosisniveau 1, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 10
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisniveau 11
Geneesmiddel: DA-3501
De deelnemer krijgt DA-3501 toegediend op het toegewezen doseringsniveau, eenmaal per drie weken intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD) gebaseerd op Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT's) tijdens Cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Optimale Biologische Effectieve Dosis (OBED) Gebaseerd op beste Overall Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA3501_AMST_I/IIa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren