진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 및 췌관 선암 환자에서 DA 3501을 평가하기 위한 최초 인체 1상/2a상 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 및 췌장관선암 환자를 대상으로 DA 3501의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 1/2a상 연구
본 임상시험의 목표는 진행성 CLDN18.2 발현(CLDN18.2+) GC/GEJ 및 진행성 CLDN18.2+ PDAC 환자에서 Q3W로 투여되는 DA-3501의 MTD 또는 OBED를 결정하여 wRP2D를 결정하는 것입니다.
참가자는 3주마다 한 번씩 할당된 용량을 투여받게 되며, 연구 절차에 따라 종양 평가와 안전성 평가, 약동학적 평가 및 ADA 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiwon Shin
- 전화번호: 82-2-920-8768
- 이메일: jiwon_shin@donga.co.kr
연구 장소
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Bundang
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Seongnam, Bundang, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 CLDN18.2+ 위암/위식도접합부 선암종 또는 진행성 CLDN18.2+ 췌장암
- 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병
- 연구자의 판단에 따라 기대 여명 ≥12주
제외 기준:
- 심장 이상
- 위장관 이상
- 활성 및 임상적으로 유의한 세균, 진균 또는 바이러스 감염(알려진 B형 간염 바이러스(HBV), 알려진 C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 포함)
- 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 2
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 수준 3
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 수준 4
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 투여량 레벨 5
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 수준 6
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 수준 7
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 레벨 8
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 수준 9
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 수준 1
참가자는 3주마다 1회 정맥 내 투여되는 용량 수준 1의 DA-3501을 받게 됩니다.
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 수준 10
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 수준 11
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참가자는 3주마다 한 번씩 정맥 내 투여되는 지정된 용량 수준의 DA-3501을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 1 동안 용량제한독성(DLT)을 기반으로 한 최대내용용량(MTD)
기간: 21일
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21일
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최적 생물학적 유효 용량(OBED) - 최고 전반 반응률(ORR) 기반
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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