Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Fase I/IIa Primo sull'Umano per Valutare DA 3501 in Pazienti con Adenocarcinoma Gastrico Avanzato o della Giunzione Gastro-esofagea e Adenocarcinoma Duttale Pancreatico

18 maggio 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di Fase I/IIa First-in-Human per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di DA 3501 in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastro-esofagea e adenocarcinoma duttale pancreatico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la DMT o la DBOE di DA-3501 somministrato ogni tre settimane (Q3W) per stabilire una wRP2D in pazienti con carcinoma gastrico/giunzione gastroesofagea avanzato che esprime CLDN18.2 (CLDN18.2+) e con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato CLDN18.2+ (PDAC).

I partecipanti riceveranno la dose assegnata una volta ogni tre settimane e, secondo le procedure dello studio, saranno sottoposti a valutazioni tumorali, valutazioni di sicurezza, valutazioni farmacocinetiche (PK) e test ADA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Bundang
      • Seongnam, Bundang, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seongnam, Bundang, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 19 anni
  2. Adenocarcinoma GC/GEJ avanzato CLDN18.2+ documentato istologicamente o citologicamente, o PDAC avanzato CLDN18.2+
  3. Malattia misurabile come definito dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane secondo il giudizio dello Sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cardiache
  2. Anomalie gastrointestinali
  3. Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, inclusi noti virus dell'epatite B (HBV), noti virus dell'epatite C (HCV), noti virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 2
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Dose di livello 3
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Dose Livello 4
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello di dose 5
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello di dose 6
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello 7 dose
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello 8
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello di dose 9
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello di Dose 1
I partecipanti riceveranno DA-3501 al livello di dose 1 somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Livello di dose 10
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
Sperimentale: Dose Livello 11
Droga: DA-3501
Il partecipante riceverà DA-3501 al livello di dosaggio assegnato, somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata (MTD) basata sulle Tossicità Dose-Limitanti (DLTs) durante il Ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Dose Biologicamente Efficace Ottimale (OBED) Basata sul Miglior Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3501_AMST_I/IIa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastroesofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi