Ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen I/IIa tutkimus DA 3501:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edistynyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma sekä haiman kanavien adenokarsinooma
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmisillä toteutettava vaiheen I/IIa tutkimus DA 3501:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edistynyt mahasyöpä tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma sekä haiman kanavan adenokarsinooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää DA-3501:n MTD tai OBED, joka annetaan Q3W-välillä, jotta voidaan määrittää wRP2D potilaille, joilla on edistynyt CLDN18.2-ekspressoitunut (CLDN18.2+) GC/GEJ ja edistynyt CLDN18.2+ PDAC.
Osallistujat saavat määrätyn annoksen kerran kolmessa viikossa, ja tutkimusmenettelyjen mukaisesti heille tehdään kasvainarviointeja sekä turvallisuusarviointeja, PK-arviointeja ja ADA-testauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiwon Shin
- Puhelinnumero: 82-2-920-8768
- Sähköposti: jiwon_shin@donga.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Bundang
-
Seongnam, Bundang, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 19 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu edistynyt CLDN18.2+ GC/GEJ-adenokarsinooma tai edistynyt CLDN18.2+ PDAC
- Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1) määriteltynä
- Tutkijan arvion mukaan elinajanodote ≥12 viikkoa
Suljettamiskriteerit:
- Sydänpoikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), tunnettu hepatiitti C -virus (HCV), tunnettu ihmisen immunikatovirustartunta (HIV).
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibioottiterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 7
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 8
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annoksen taso 9
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Osallistujat saavat DA-3501-annostustasolla 1, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 10
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 11
|
Osallistuja saa DA-3501:n määrätyssä annostustasossa, joka annostellaan laskimoon kerran kolmen viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimi siedetty annos (MTD) perustuen annosrajoittaviin myrkytyksiin (DLT) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Optimaalinen biologisesti tehokas annos (OBED) perustuen parhaaseen kokonaisvastausprosenttiin (ORR)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3501_AMST_I/IIa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .