Eine First-In-Human-Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung von DA 3501 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom und duktalen Pankreasadenokarzinom
18. Mai 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine First-in-Human-Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von DA 3501 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom und Pankreasgangkarzinom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die MTD oder OBED von DA-3501, das in Q3W verabreicht wird, zu bestimmen, um eine wRP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem CLDN18.2-exprimierendem (CLDN18.2+) GC/GEJ und fortgeschrittenem CLDN18.2+ PDAC festzulegen.
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosis einmal alle drei Wochen und werden gemäß den Studienverfahren Tumorbeurteilungen sowie Sicherheitsbewertungen, PK-Auswertungen und ADA-Tests unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiwon Shin
- Telefonnummer: 82-2-920-8768
- E-Mail: jiwon_shin@donga.co.kr
Studienorte
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Bundang
-
Seongnam, Bundang, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- CHA University Bundang Medical Center
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Seongnam, Bundang, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fortgeschrittenes CLDN18.2+ Magenkarzinom/Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder fortgeschrittenes CLDN18.2+ Pankreaskarzinom
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Vom Prüfarzt eingeschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Kardiale Anomalien
- Gastrointestinale Anomalien
- Aktive und klinisch bedeutsame bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich bekannter Hepatitis-B-Virus- (HBV), bekannter Hepatitis-C-Virus- (HCV) und bekannter Human-Immunschwäche-Virus- (HIV) Infektion.
- Aktive systemische Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 2
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 3
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 4
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 5
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosis Level 6
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosis Level 7
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosis Level 8
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 9
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten DA-3501 in Dosisstufe 1, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 10
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Experimental: Dosisstufe 11
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Der Teilnehmer erhält DA-3501 auf der zugewiesenen Dosisstufe, die alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Optimale biologisch effektive Dosis (OBED) basierend auf der besten Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA3501_AMST_I/IIa
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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