Pierwsze na ludziach badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę DA 3501 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego oraz z przewodowym gruczolakorakiem trzustki
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Pierwsze na ludziach badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności preparatu DA 3501 u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołowym żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego oraz z przewodowym rakiem gruczołowym trzustki
Celem tego badania klinicznego jest określenie MTD lub OBED dla DA-3501 podawanego co 3 tygodnie (Q3W), aby ustalić wRP2D u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ) ekspresującym CLDN18.2 (CLDN18.2+) oraz zaawansowanym rakiem trzustki (PDAC) z ekspresją CLDN18.2 (CLDN18.2+).
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę raz na trzy tygodnie i zgodnie z procedurami badania przejdą ocenę guza, a także ocenę bezpieczeństwa, ocenę farmakokinetyki (PK) oraz testy ADA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiwon Shin
- Numer telefonu: 82-2-920-8768
- E-mail: jiwon_shin@donga.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang
-
Seongnam, Bundang, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Zaawansowany gruczolakorak GC/GEJ z ekspresją CLDN18.2 lub zaawansowany PDAC z ekspresją CLDN18.2, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Przewidywana długość życia ≥12 tygodni w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości sercowe
- Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
- Aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), znane zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające terapii antybiotykami dożylnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom 7 dawki
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 8
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 9
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają DA-3501 w dawce poziomu 1 podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom Dawki 10
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 11
|
Uczestnik otrzyma DA-3501 w przypisanej dawce podawanej dożylnie raz na trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w oparciu o dawkaograniczające toksyczności (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Optymalna Biologicznie Skuteczna Dawka (OBED) w oparciu o najlepszą ogólną wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA3501_AMST_I/IIa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .