Первое исследование на людях фазы I/IIa по оценке DA 3501 у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода и протоковой аденокарциномой поджелудочной железы
18 мая 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Первое исследование на людях в рамках фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности DA 3501 у пациентов с распространённой аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода и протоковой аденокарциномой поджелудочной железы
Целью данного клинического исследования является определение МТД или ОБЭД препарата DA-3501, вводимого каждые три недели, для установления wRP2D у пациентов с распространенным раком желудка/гастроэзофагеального перехода (GC/GEJ), экспрессирующим CLDN18.2 (CLDN18.2+), и распространенным раком поджелудочной железы (PDAC), экспрессирующим CLDN18.2+.
Участники будут получать назначенную дозу один раз в три недели и, в соответствии с процедурами исследования, пройдут оценку опухоли, а также оценку безопасности, фармакокинетические исследования и тестирование на антилекарственные антитела (ADA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiwon Shin
- Номер телефона: 82-2-920-8768
- Электронная почта: jiwon_shin@donga.co.kr
Места учебы
-
-
Bundang
-
Seongnam, Bundang, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Bundang, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 19 лет
- Гистологически или цитологически подтверждённая распространённая аденокарцинома желудка/желудочно-пищеводного перехода CLDN18.2+ или распространённый рак поджелудочной железы CLDN18.2+
- Измеряемое заболевание согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель по оценке исследователя
Критерии исключения:
- Кардиальные аномалии
- Желудочно-кишечные аномалии
- Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая известный вирус гепатита B (HBV), известный вирус гепатита C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная системная инфекция, требующая внутривенной антибиотикотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Доза 6
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Доза 7
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Доза уровня 8
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 9
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 1
Участники получат DA-3501 на уровне дозировки 1 внутривенно один раз в три недели.
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 10
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 11
|
Участник будет получать DA-3501 в назначенной дозе, вводимой внутривенно один раз в три недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) на основе дозолимитирующих токсичностей (DLT) в течение 1-го цикла
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Оптимальная биологически эффективная доза (ОБЭД) на основе лучшего общего уровня ответа (ОРР)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3501_AMST_I/IIa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .