綿棒様器具による牽引を用いたスペキュラムフリー硝子体内注射：疼痛、処置時間、患者満足度、安全性に関するランダム化比較試験 (IVI-RETRACT)

背景：

硝子体内注射は、世界中で最も頻繁に行われる眼科手術の一つです。 眼瞼鏡は注射中に眼を開いたままにするための標準的な器具ですが、不快感、角膜露出、患者の不安を引き起こす可能性があります。 綿棒による牽引は、痛みを軽減し患者の体験を改善する可能性のある代替技術ですが、手術時間、満足度、安全性に関する比較ランダム化データは不足しています。

研究デザイン：

単一施設、前向き、並行群ランダム化比較試験。 患者は1:1で眼瞼鏡群（グループA）または綿棒牽引群（グループB）にランダムに割り付けられます。 層化置換ブロックランダム化は、Study Randomizerソフトウェアを使用して、6つの層（診断（nAMD/DME/RVO）×既往注射歴（未経験/既往あり））で実施されます。

介入：

全患者は標準的な準備を受けます：点眼用テトラカイン0.5%（2回点眼）、5%ポビドンヨード点眼液（5分以上接触）、10%ポビドンヨード眼周囲皮膚消毒。 使用される抗VEGF薬はベバシズマブ、アフリベルセプト、またはファリシマブ（臨床適応に応じて）で、テルモ31Gインスリンシリンジを用いて上側頭象限から注入されます。 注射後は、針抜去直後にレボフロキサシン0.5%点眼液を点眼します。

評価項目：

主要評価項目：直後の痛みVAS（0-10 cm）；手術時間（秒、牽引器具設置から除去まで）。 副次評価項目：患者満足度（5項目リッカート尺度、合計5-25点）；安全性評価項目（結膜下出血、角膜擦過傷、眼内炎、眼圧上昇）を0日目、1日目（電話）、4週間後に評価。

盲検化：

患者は牽引方法について盲検化できません。 痛みVASは、群割り付けを盲検化した独立評価者によって評価されます。 手術時間は、ランダム化リストを盲検化した循環看護師によって記録されます。

サンプルサイズ：

Chen et al. (2025)に基づき、痛みVASのプールSDを1.71（Cohen's d = 0.57）と仮定し、Bonferroni補正（α = 0.025、検出力80%）により、痛みには群あたり52例、手術時間には46例が必要です。 15%の脱落率を考慮し、最終目標は群あたり60例（合計120例）とします。