Intravitreální aplikace bez spekula s využitím retrakce vatovým tamponem: Randomizovaná studie bolesti, délky výkonu, spokojenosti pacienta a bezpečnosti (IVI-RETRACT)
Intravitreální aplikace bez použití spekula s retrakcí pomocí vatového tamponu: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vnímání bolesti, délku trvání zákroku, spokojenost pacientů a bezpečnost mezi technikou retrakce víčka pomocí spekula a technikou retrakce pomocí vatového tamponu
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává dvě techniky pro retrakci víčka během intravitreální injekce (IVI) anti-VEGF látek: standardní drátěný víčkový spekulum (skupina A) versus retrakce pomocí vatového aplikátoru (skupina B) u pacientů s neovaskulární AMD, diabetickým makulárním edémem nebo okluzí sítnicové žíly.
Studie hodnotí čtyři výstupy: (1) vnímání bolesti pacientem měřené 10cm vizuální analogovou stupnicí bezprostředně po injekci; (2) délka procedury od umístění retrakčního zařízení po jeho odstranění; (3) spokojenost pacienta hodnocená 5bodovou Likertovou stupnicí; a (4) bezpečnost včetně výskytu subkonjunktiválního krvácení, abraze rohovky, endoftalmitidy a zvýšení nitroočního tlaku.
V obou skupinách je použita nová technika víčka stříkačky využívající plastové víčko inzulínové stříkačky Terumo 31G jako značku místa vpichu (3,5 mm pro pseudofakické oči, 5,0 mm pro fakické oči od limbu), která nahrazuje tradiční kaliper.
Randomizace je stratifikována podle diagnózy a předchozí anamnézy injekcí pomocí permutované blokové randomizace (velikosti bloků 4 a 6). Cílový počet vzorků je 120 pacientů (60 na skupinu) v nemocnici Walailak University v Nakhon Si Thammarat v Thajsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Intravitreální injekce je jedním z nejčastěji prováděných oftalmologických výkonů na celém světě. Víčkové spekulum je standardem pro udržení oka otevřeného během injekce, ale může způsobit nepohodlí, expozici rohovky a úzkost pacienta. Retrakce vatovým tamponem je alternativní technika, která může snížit bolest a zlepšit pacientův prožitek, ale chybí srovnávací randomizovaná data o době trvání výkonu, spokojenosti a bezpečnosti.
Design studie:
Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem, prospektivní, paralelní skupinou. Pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny se spekulem (skupina A) nebo retrakci vatovým tamponem (skupina B). Stratifikovaná permutovaná bloková randomizace je provedena pomocí softwaru Study Randomizer se šesti stratami: diagnóza (nAMD / DME / RVO) × předchozí historie injekcí (pacient bez předchozích injekcí / dříve injikovaný).
Intervence:
Všichni pacienti dostávají standardní přípravu: topické tetrakain 0,5% (dvě instilace), oftalmologické kapky s 5% povidon-jodem (kontakt ≥5 minut) a příprava periokulární kůže s 10% povidon-jodem. Použité anti-VEGF látky jsou bevacizumab, aflibercept nebo faricimab (podle klinické indikace), injikované pomocí inzulinové stříkačky Terumo 31G v superotemporálním kvadrantu. Po injekci jsou ihned po vytažení jehly instilovány kapky levofloxacinu 0,5%.
Výsledné ukazatele:
Primární: Bolest na VAS (0-10 cm) bezprostředně po výkonu; doba trvání výkonu (sekundy) od umístění retrakčního zařízení po jeho odstranění. Sekundární: Spokojenost pacienta (5bodová Likertova škála, celkem 5-25); bezpečnostní výsledky (subkonjunktivální krvácení, abraze rohovky, endoftalmitida, zvýšení IOP) v den 0, den 1 (telefonicky) a týden 4.
Maskování:
Pacienti nemohou být zaslepeni k retrakční metodě. Bolest na VAS je hodnocena nezávislým hodnotitelem, který je zaslepen k rozdělení do skupin. Časování výkonu je zaznamenáváno obsluhující sestrou, která je zaslepena k randomizačnímu seznamu.
Velikost vzorku:
Na základě Chen et al. (2025), s předpokladem sdružené SD 1,71 pro bolest na VAS (Cohenovo d = 0,57), s Bonferroniho korekcí (α = 0,025, síla 80%), je pro bolest vyžadováno 52 pacientů ve skupině a 46 pro dobu trvání výkonu. S 15% rezervou na odpadnutí je konečný cíl 60 pacientů ve skupině (celkem 120).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakkrit Juhong, MD
- Telefonní číslo: +66816773406
- E-mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikován neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), diabetickým makulárním edémem (DME) nebo okluzí sítnicové žíly (RVO)
- Naplánována intravitreální anti-VEGF injekce (bevacizumab, aflibercept nebo faricimab)
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Známá alergie na povidon-jod, tetrakain nebo levofloxacin
- Neschopnost spolupracovat při injekčním postupu
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Anatomická abnormalita víčka znemožňující použití kterékoliv techniky retrakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Víčkové spekulum (Skupina A)
Intravitreální anti-VEGF injekce provedená pomocí drátěného víčkového spekula k retrakci víčka.
Spekulum se zavádí bezprostředně před injekcí a odstraňuje se bezprostředně po vytažení jehly.
|
Před intravitreální injekcí anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept nebo faricimab) pomocí inzulínové stříkačky Terumo 31G v superotemporálním kvadrantu se zavádějí drátěná víčková specula, aby se odtáhla oční víčka.
Speculum se odstraní bezprostředně po vyjmutí jehly.
|
|
Experimentální: Vatová tyčinka (skupina B)
Spekulum-free intravitreální anti-VEGF injekce za použití dvou sterilních vatových tamponů pro retrakci víček.
Tampony se umístí na horní a dolní okraj víčka těsně před injekcí a odstraní se ihned po vytažení jehly.
|
Dva sterilní vatové tampony se používají k odtažení víček (bez použití spekula) před intravitreální injekcí anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept nebo faricimab) pomocí inzulínové stříkačky Terumo 31G v superotemporálním kvadrantu.
Tampony jsou odstraněny bezprostředně po vytažení jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Bezprostředně po intravitreální aplikaci (Den 0)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem měřené pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po injekčním výkonu, hodnocené nezávislou zaslepenou sestrou.
|
Bezprostředně po intravitreální aplikaci (Den 0)
|
|
Doba trvání zákroku
Časové okno: Během procedury intravitreální injekce (Den 0)
|
Čas v sekundách od umístění retrakčního zařízení (spekulum nebo vatové aplikátory) do jeho odstranění po vytažení jehly, měřený zaslepenou cirkulující sestrou pomocí stopek.
|
Během procedury intravitreální injekce (Den 0)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 15-30 minut po intravitreální injekci (Den 0)
|
Celkové skóre na 5bodovém Likertově dotazníku spokojenosti (rozsah skóre 5-25; vyšší skóre znamená větší spokojenost), administrováno 15-30 minut po injekci.
|
15-30 minut po intravitreální injekci (Den 0)
|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: Den 0, Den 1 a 4. týden po injekci
|
Výskyt očních komplikací včetně konjunktiválního krvácení, abraze rohovky, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odchlípení sítnice a zvýšeného nitroočního tlaku, hodnoceno v den 0, den 1 (telefonický hovor) a týden 4.
|
Den 0, Den 1 a 4. týden po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WURCT5954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .