Spekulumfri intravitreal injektion med retraktion ved hjælp af vatpind: En randomiseret undersøgelse af smerte, proceduretid, patienttilfredshed og sikkerhed (IVI-RETRACT)
Speculum-fri intravitreal injektion ved brug af vatpindstræk: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner smerteopfattelse, procedurevarighed, patienttilfredshed og sikkerhed mellem øjenlågsspeculum- og vatpindstrækteknikker
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner to teknikker til øjenlågsretraktion under intravitreal injektion (IVI) af anti-VEGF-lægemidler: den standard wire øjenlågsspekulum (Gruppe A) versus bomuldstipspåfører-retraktion (Gruppe B) hos patienter med neovaskulær AMD, diabetisk makulaødem eller retinal venøs okklusion.
Undersøgelsen evaluerer fire resultater: (1) patientens smerteopfattelse målt på en 10 cm visuel analog skala umiddelbart efter injektionen; (2) procedurens varighed fra retraktionsenhedens placering til fjernelse; (3) patienttilfredshed vurderet på en 5-punkts Likert-skala; og (4) sikkerhed inklusive hyppighed af subkonjunktival blødning, hornhindeskramme, endoftalmit og intraokulært trykstigning.
En ny teknik med sprøjtehætte, der bruger Terumo 31G insulinsprøjte plastikhætte som injektionssted-markør (3,5 mm for pseudofakiske øjne, 5,0 mm for fakiske øjne fra limbus) anvendes i begge grupper og erstatter det traditionelle kaliper.
Randomisering er stratificeret efter diagnose og tidligere injektionshistorie ved brug af permuteret blokrandomisering (blokstørrelser 4 og 6). Målsætningen for stikprøvestørrelsen er 120 patienter (60 pr. gruppe) på Walailak University Hospital, Nakhon Si Thammarat, Thailand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Intravitreal injektion er en af de mest udførte oftalmiske procedurer i verden. Øjenlågsspekulum er standard for at holde øjet åbent under injektion, men kan forårsage ubehag, korneal eksponering og patientangst. Retraktion med bomuldstopsapplikator er en alternativ teknik, der kan reducere smerte og forbedre patientoplevelsen, men sammenlignende randomiserede data om proceduretid, tilfredshed og sikkerhed mangler.
Studiedesign:
Enkeltcenter, prospektiv, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg. Patienter randomiseres 1:1 til spekulum (gruppe A) eller retraktion med bomuldstopsapplikator (gruppe B). Stratificeret permuteret blokrandomisering udføres med Study Randomizer-software med seks strata: diagnose (nAMD / DME / RVO) × tidligere injektionshistorie (injektionsnaiv / tidligere injiceret).
Interventioner:
Alle patienter får standardforberedelse: topikal tetracain 0,5% (to installationer), 5% povidon-jod oftalmiske dråber (≥5 min kontakt) og 10% povidon-jod periokulær hudforberedelse. Anti-VEGF-midler anvendt er bevacizumab, aflibercept eller faricimab (efter klinisk indikation), injiceret via Terumo 31G insulinsprøjte i den superotemporale kvadrant. Post-injektions levofloxacin 0,5% dråber installeres umiddelbart efter nåletilbagetrækning.
Resultatmål:
Primær: Smerte VAS (0-10 cm) umiddelbart efter proceduren; procedurevarighed (sekunder) fra retraktionsenhedsplacering til fjernelse. Sekundær: Patienttilfredshed (5-punkts Likert-skala, total 5-25); sikkerhedsresultater (subkonjunktival blødning, korneal abrasion, endoftalmitis, IOP-stigning) på dag 0, dag 1 (telefon) og uge 4.
Blinding:
Patienter kan ikke blindes for retraktionsmetode. Smerte VAS vurderes af en uafhængig assessor, der er blindet for gruppetildeling. Proceduretid optages af en cirkulerende sygeplejerske, der er blindet for randomiseringslisten.
Stikprøvestørrelse:
Baseret på Chen et al. (2025), antaget pooled SD på 1,71 for smerte VAS (Cohen's d = 0,57), med Bonferroni-korrektion (α = 0,025, power 80%), kræves 52 patienter pr. gruppe for smerte og 46 for procedurevarighed. Med 15% frafaldsgodtgørelse er det endelige mål 60 patienter pr. gruppe (120 i alt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakkrit Juhong, MD
- Telefonnummer: +66816773406
- E-mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), diabetisk makulaødem (DME) eller retinal venøs okklusion (RVO)
- Planlagt til intravitreal anti-VEGF-injektion (bevacizumab, aflibercept eller faricimab)
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Aktiv øjeninfektion eller inflammation
- Kendt allergi over for povidonjod, tetracain eller levofloxacin
- Manglende evne til at samarbejde med injektionsproceduren
- Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
- Anatomisk øjenlådsabnormitet, der forhindrer brug af begge traktionsteknikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjenlågsspekulum (Gruppe A)
Intravitreal anti-VEGF-injektion udført ved hjælp af en wire øjenlågsspekulum til øjenlågsretraktion.
Spekulumn indføres umiddelbart før injektion og fjernes umiddelbart efter nåletrækning.
|
En trådformet øjenlågsspekulum indsættes for at trække øjenlågene tilbage før intravitreal anti-VEGF-injektion (bevacizumab, aflibercept eller faricimab) ved hjælp af en Terumo 31G insulinsprøjte i den superotemporale kvadrant.
Spekulummet fjernes umiddelbart efter nåletrækningen.
|
|
Eksperimentel: Bomuldssvaber (Gruppe B)
Spekulumfri intravitreal anti-VEGF-injektion med to sterile bomuldsvattespidsapplikatorer til øjenlågstraktion.
Applikatorerne placeres på øverste og nederste øjenlågskant umiddelbart før injektion og fjernes umiddelbart efter nåletrækning.
|
To sterile bomuldspindeapplikatorer anvendes til at trække øjenlågene tilbage (spekulumfrit) før intravitreal anti-VEGF-injektion (bevacizumab, aflibercept eller faricimab) ved hjælp af en Terumo 31G insulinsprøjte i den superotemporale kvadrant.
Applikatorerne fjernes umiddelbart efter nåletrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intravitreal injektion (Dag 0)
|
Patientrapporteret smertescore målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) umiddelbart efter injektionsproceduren, vurderet af en uafhængig blindet sygeplejerske.
|
Umiddelbart efter intravitreal injektion (Dag 0)
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under intravitreal injektionsproceduren (dag 0)
|
Tid i sekunder fra placering af retraktionsanordningen (spekulum eller bomuldsspidsapplikatorer) til dens fjernelse efter nåletrækning, målt af en blind cirkulerende sygeplejerske ved hjælp af et stopur.
|
Under intravitreal injektionsproceduren (dag 0)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15-30 minutter efter intravitreal injektion (Dag 0)
|
Samlet score på et 5-spørgsmåls Likert-tilfredshedsspørgeskema (scoreinterval 5-25; højere score angiver større tilfredshed), administreret 15-30 minutter efter injektion.
|
15-30 minutter efter intravitreal injektion (Dag 0)
|
|
Procedure-Relaterede Komplikationer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 og Uge 4 efter injektion
|
Forekomst af okulære komplikationer, herunder konjunktival blødning, hornhindeskade, glaslegemsblødning, endoftalmit, netvæbetsløsning og forhøjet intraokulært tryk, vurderet på dag 0, dag 1 (telefonopkald) og uge 4.
|
Dag 0, Dag 1 og Uge 4 efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WURCT5954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .