Интравитреальная инъекция без использования зеркала с ретракцией ватным аппликатором: рандомизированное исследование боли, времени процедуры, удовлетворенности пациентов и безопасности (IVI-RETRACT)
Безспекулярная интравитреальная инъекция с использованием ретракции ватным аппликатором: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее восприятие боли, продолжительность процедуры, удовлетворенность пациентов и безопасность между техниками ретракции векового расширителя и ватного аппликатора
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются две техники ретракции века при интравитреальной инъекции (ИВИ) анти-VEGF препаратов: стандартный проволочный векоподъемник (Группа A) и ретракция ватным аппликатором (Группа B) у пациентов с неоваскулярной ВМД, диабетическим макулярным отеком или окклюзией вен сетчатки.
Исследование оценивает четыре исхода: (1) восприятие боли пациентом, измеренное по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале сразу после инъекции; (2) продолжительность процедуры от установки ретракционного устройства до его удаления; (3) удовлетворенность пациента, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта; и (4) безопасность, включая частоту субконъюнктивальных кровоизлияний, эрозий роговицы, эндофтальмита и повышения внутриглазного давления.
В обеих группах применяется новая техника использования колпачка шприца: пластиковый колпачок инсулинового шприца Terumo 31G используется в качестве маркера места инъекции (3,5 мм для псевдофакичных глаз, 5,0 мм для факичных глаз от лимба), заменяя традиционный калипер.
Рандомизация стратифицирована по диагнозу и предыдущей истории инъекций с использованием перестановочного блочного метода (размеры блоков 4 и 6). Целевой размер выборки составляет 120 пациентов (по 60 в каждой группе) в Университетской больнице Валайлак, Накхонситхаммарат, Таиланд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Интравитреальная инъекция является одной из наиболее часто выполняемых офтальмологических процедур в мире. Векорасширители стандартно используются для удержания глаза открытым во время инъекции, но могут вызывать дискомфорт, экспозицию роговицы и тревогу пациента. Ретракция с помощью аппликатора с ватным наконечником является альтернативной техникой, которая может снизить боль и улучшить опыт пациента, однако сравнительных рандомизированных данных о времени процедуры, удовлетворенности и безопасности недостаточно.
Дизайн исследования:
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в группу векорасширителя (Группа A) или группу ретракции аппликатором с ватным наконечником (Группа B). Стратифицированная рандомизация переставленными блоками выполняется с использованием программного обеспечения Study Randomizer с шестью стратами: диагноз (нВМД / ДМО / ОРВ) × история предыдущих инъекций (не получавшие инъекций ранее / получавшие инъекции ранее).
Вмешательства:
Все пациенты получают стандартную подготовку: инстилляции тетракаина 0,5% (две инстилляции), офтальмологические капли повидон-йода 5% (контакт ≥5 минут) и периокулярную обработку кожи повидон-йодом 10%. Используемые анти-VEGF препараты: бевацизумаб, афлиберцепт или фарицимаб (в соответствии с клиническими показаниями), вводимые с помощью инсулинового шприца Terumo 31G в верхневисочном квадранте. После инъекции сразу после извлечения иглы инстиллируются капли левофлоксацина 0,5%.
Критерии оценки:
Первичные: Боль по ВАШ (0-10 см) сразу после процедуры; продолжительность процедуры (секунды) от установки ретракционного устройства до его удаления. Вторичные: Удовлетворенность пациента (шкала Лайкерта из 5 пунктов, общий балл 5-25); показатели безопасности (субконъюнктивальное кровоизлияние, ссадина роговицы, эндофтальмит, повышение ВГД) на День 0, День 1 (телефонный опрос) и Неделю 4.
Ослепление:
Пациенты не могут быть ослеплены относительно метода ретракции. Оценка боли по ВАШ проводится независимым оценщиком, ослепленным относительно распределения по группам. Время процедуры фиксируется циркулирующей медсестрой, ослепленной относительно списка рандомизации.
Размер выборки:
На основании Chen et al. (2025), предполагая объединенное стандартное отклонение 1,71 для боли по ВАШ (коэффициент Коэна d = 0,57), с поправкой Бонферрони (α = 0,025, мощность 80%), для оценки боли требуется 52 пациента на группу и 46 для продолжительности процедуры. С учетом 15% отсева, итоговая целевая численность составляет 60 пациентов на группу (всего 120).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakkrit Juhong, MD
- Номер телефона: +66816773406
- Электронная почта: jakkrit.ju@wu.ac.th
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностирована неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) или окклюзия вен сетчатки (ОВС)
- Запланирована интравитреальная инъекция анти-VEGF препарата (бевацизумаб, афлиберцепт или фарицимаб)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная глазная инфекция или воспаление
- Известная аллергия на повидон-йод, тетракаин или левофлоксацин
- Неспособность сотрудничать во время процедуры инъекции
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Анатомическая аномалия века, препятствующая использованию любой техники ретракции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Векоподъемник (Группа A)
Интравитреальная инъекция анти-VEGF выполняется с использованием проволочного векоподъемника для ретракции века.
Векоподъемник вводится непосредственно перед инъекцией и удаляется сразу после извлечения иглы.
|
Перед интравитреальной инъекцией анти-VEGF препарата (бевацизумаб, афлиберцепт или фарицимаб) с использованием инсулинового шприца Terumo 31G в суперотемпоральном квадранте устанавливается проволочный векоподъемник для отведения век.
Векоподъемник удаляется сразу после извлечения иглы.
|
|
Экспериментальный: Аппликатор с ватным наконечником (Группа B)
Интравитреальная инъекция анти-VEGF без использования зеркала с применением двух стерильных ватных аппликаторов для ретракции век.
Аппликаторы размещаются на верхнем и нижнем краях век непосредственно перед инъекцией и удаляются сразу после извлечения иглы.
|
Два стерильных аппликатора с ватными наконечниками используются для отведения век (без использования векоподъемника) перед интравитреальной инъекцией анти-VEGF препарата (бевацизумаб, афлиберцепт или фарицимаб) с использованием инсулинового шприца Terumo 31G в верхневисочном квадранте.
Аппликаторы удаляются сразу после извлечения иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Непосредственно после интравитреальной инъекции (День 0)
|
Балл боли, сообщаемый пациентом, измеренный с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) непосредственно после процедуры инъекции, оцененный независимой слепой медсестрой.
|
Непосредственно после интравитреальной инъекции (День 0)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры интравитреальной инъекции (День 0)
|
Время в секундах от установки ретракционного устройства (зеркало или аппликаторы с ватными наконечниками) до его удаления после извлечения иглы, измеренное ослеплённой циркулирующей медсестрой с помощью секундомера.
|
Во время процедуры интравитреальной инъекции (День 0)
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 15-30 минут после интравитреальной инъекции (День 0)
|
Общий балл по 5-пунктовой шкале удовлетворенности Лайкерта (диапазон баллов 5-25; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность), проводимой через 15-30 минут после инъекции.
|
15-30 минут после интравитреальной инъекции (День 0)
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: День 0, День 1 и 4 неделя после инъекции
|
Частота глазных осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, ссадину роговицы, кровоизлияние в стекловидное тело, эндофтальмит, отслоение сетчатки и повышенное внутриглазное давление, оцененная на 0-й день, 1-й день (телефонный звонок) и 4-й неделе.
|
День 0, День 1 и 4 неделя после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WURCT5954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .