Intravitreal injeksjon uten spekulum ved bruk av bomullstupp-applikator retraksjon: En randomisert studie om smerte, prosedyretid, pasienttilfredshet og sikkerhet (IVI-RETRACT)
Spesulumfri intravitreal injeksjon ved bruk av bomullspinner-applikator retraksjon: En randomisert kontrollert studie som sammenligner smerteoppfatning, prosedyretid, pasienttilfredshet og sikkerhet mellom øyelokksspesulum og bomullspinner-applikator retraksjonsteknikker
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner to teknikker for øyelokkretraksjon under intravitreal injeksjon (IVI) av anti-VEGF-midler: standard trådøyelokkspekulum (Gruppe A) versus bomullspute-applikatorretraksjon (Gruppe B) hos pasienter med neovaskulær AMD, diabetisk makulaødem eller retinal veneokklusjon.
Studien evaluerer fire utfall: (1) pasientens smerteoppfatning målt ved en 10 cm visuell analog skala umiddelbart etter injeksjon; (2) prosedyrevarighet fra retraksjonsinnretningens plassering til fjerning; (3) pasienttilfredshet vurdert ved en 5-punkts Likert-skala; og (4) sikkerhet inkludert forekomst av subkonjunktival blødning, korneal abrasjon, endoftalmit og intraokulært trykkelevasjon.
En ny sprøyzelukketeknikk som bruker Terumo 31G insulinsprøyte plastlokk som markør for injeksjonssted (3,5 mm for pseudofake øyne, 5,0 mm for fake øyne fra limbus) benyttes i begge grupper, som erstatning for tradisjonell kaliper.
Randomisering er stratifisert etter diagnose og tidligere injeksjonshistorie ved bruk av permutert blokkrandomisering (blokkstørrelser 4 og 6). Målet for utvalgsstørrelsen er 120 pasienter (60 per gruppe) ved Walailak University Hospital, Nakhon Si Thammarat, Thailand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Intravitreal injeksjon er en av de hyppigst utførte oftalmologiske prosedyrene i verden. Øyelokkspeil er standard for å holde øyet åpent under injeksjon, men kan forårsake ubehag, hornhinneeksponering og pasientangst. Retraksjon med bomullspinner er en alternativ teknikk som kan redusere smerte og forbedre pasientopplevelsen, men sammenlignende randomiserte data om prosedyretid, tilfredshet og sikkerhet mangler.
Studiedesign:
Enkelt-senter, prospektiv, parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Pasienter er tilfeldig tildelt 1:1 til speil (Gruppe A) eller bomullspinner-retraksjon (Gruppe B). Stratifisert permutert blokkrandomisering utføres ved bruk av Study Randomizer-programvare med seks strata: diagnose (nAMD / DME / RVO) × tidligere injeksjonshistorie (injeksjonsnaiv / tidligere injisert).
Intervensjoner:
Alle pasienter mottar standard forberedelse: topikal tetrakain 0,5% (to innstillasjoner), 5% povidonjod oftalmiske dråper (≥5 min kontakt), og 10% povidonjod periokulær hudforberedelse. Anti-VEGF-midlene som brukes er bevacizumab, aflibercept eller faricimab (i henhold til klinisk indikasjon), injisert via Terumo 31G insulin-sprøyte i den superotemporale kvadranten. Post-injeksjons levofloksacin 0,5% dråper instilleres umiddelbart etter nåletrekking.
Resultatmål:
Primære: Smerte VAS (0-10 cm) umiddelbart etter prosedyren; prosedyrevarighet (sekunder) fra retraksjonsinnretning plassert til fjerning. Sekundære: Pasienttilfredshet (5-punkts Likert-skala, totalt 5-25); sikkerhetsutfall (subkonjunktival blødning, hornhinneabrasjon, endoftalmit, IOP-økning) på dag 0, dag 1 (telefon), og uke 4.
Blinding:
Pasienter kan ikke blindes for retraksjonsmetode. Smerte VAS vurderes av en uavhengig vurderer blindet for gruppetilordning. Prosedyretid tas opp av en sirkulerende sykepleier blindet for randomiseringslisten.
Utvalgsstørrelse:
Basert på Chen et al. (2025), forutsatt at pooled SD for smerte VAS er 1,71 (Cohen's d = 0,57), med Bonferroni-korreksjon (α = 0,025, styrke 80%), kreves 52 pasienter per gruppe for smerte og 46 for prosedyrevarighet. Med 15% frafallstillatelse er det endelige målet 60 pasienter per gruppe (120 totalt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jakkrit Juhong, MD
- Telefonnummer: +66816773406
- E-post: jakkrit.ju@wu.ac.th
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), diabetisk makulaødem (DME) eller retinal venetrombose (RVO)
- Planlagt for intravitreal anti-VEGF-injeksjon (bevacizumab, aflibercept eller faricimab)
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon eller -betennelse
- Kjent allergi mot povidonjod, tetrakain eller levofloksacin
- Manglende evne til å samarbeide under injeksjonsprosedyren
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Anatomisk øyelokksavvik som hindrer bruk av begge retraksjonsteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øyelokk spekulum (Gruppe A)
Intravitreal anti-VEGF-injeksjon utført ved bruk av en wire-øyelokk-spekulum for øyelokkretraksjon.
Spekulumet settes inn umiddelbart før injeksjon og fjernes umiddelbart etter nåluttrekking.
|
En wireøyelokkspekulum settes inn for å trekke øyelokkene tilbake før intravitreal anti-VEGF-injeksjon (bevacizumab, aflibercept eller faricimab) ved bruk av en Terumo 31G insulin sprøyte i den superotemporale kvadranten.
Spekulumet fjernes umiddelbart etter nålens tilbaketrekking.
|
|
Eksperimentell: Bomullspinner (Gruppe B)
Spesulum-fri intravitreal anti-VEGF-injeksjon ved bruk av to sterile bomullspinnerør for øyelokkretraksjon.
Bomullspinnerørene plasseres på øvre og nedre øyelokkkanter umiddelbart før injeksjon og fjernes umiddelbart etter nåletrekk.
|
To sterile bomullspinner brukes til å trekke øyelokkene tilbake (spekulumfritt) før intravitreal anti-VEGF-injeksjon (bevacizumab, aflibercept eller faricimab) med en Terumo 31G insulinsprøyte i den superotemporale kvadranten.
Spinnerne fjernes umiddelbart etter nåletrekking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intravitreal injeksjon (Dag 0)
|
Pasientrapportert smertepoeng målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) umiddelbart etter injeksjonsprosedyren, vurdert av en uavhengig blindet sykepleier.
|
Umiddelbart etter intravitreal injeksjon (Dag 0)
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under intravitreal injeksjonsprosedyre (Dag 0)
|
Tid i sekunder fra plassering av retraksjonsinnretning (spekulum eller bomullstoppede applikatorer) til dens fjerning etter nåletrekning, målt av en blind sirkulerende sykepleier ved hjelp av stoppeklokke.
|
Under intravitreal injeksjonsprosedyre (Dag 0)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15-30 minutter etter intravitreal injeksjon (Dag 0)
|
Total score på et 5-punkts Likert-tilfredshetsskjema (skårintervall 5-25; høyere skår indikerer større tilfredshet), administrert 15-30 minutter etter injeksjon.
|
15-30 minutter etter intravitreal injeksjon (Dag 0)
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og uke 4 etter injeksjon
|
Forekomst av øyekomplikasjoner inkludert konjunktival blødning, hornhinneskrap, glasslegeme blødning, endoftalmit, netthinneavløsning og forhøyet intraokulært trykk, vurdert på dag 0, dag 1 (telefonsamtale) og uke 4.
|
Dag 0, dag 1 og uke 4 etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WURCT5954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .