Speculumvrije intravitreale injectie met behulp van wattenstokretractie: een gerandomiseerde studie naar pijn, proceduretijd, patiënttevredenheid en veiligheid (IVI-RETRACT)
Speculum-Vrije Intravitreale Injectie Met Wattenstokje Retractie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Die Pijnperceptie, Procedureduur, Patiënttevredenheid en Veiligheid Vergelijkt Tussen Ooglidspeculum en Wattenstokje Retractie Technieken
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee technieken voor ooglidretractie tijdens intravitreale injectie (IVI) van anti-VEGF-middelen: de standaard draad-ooglidspeculum (Groep A) versus retractie met wattenstaafjesapplicator (Groep B) bij patiënten met neovasculaire AMD, diabetisch macula-oedeem of retinale veneuze occlusie.
De studie evalueert vier uitkomsten: (1) pijnperceptie van de patiënt gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm direct na injectie; (2) procedureduur vanaf plaatsing tot verwijdering van het retractieapparaat; (3) patiënttevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likertschaal; en (4) veiligheid inclusief percentages subconjunctivale bloeding, cornea-abrasie, endoftalmitis en intraoculaire drukstijging.
Een nieuwe spuitdoptechniek waarbij de Terumo 31G insulinespuit plastic dop wordt gebruikt als injectieplaatsmarkering (3,5 mm voor pseudofake ogen, 5,0 mm voor fake ogen vanaf de limbus) wordt in beide groepen toegepast, ter vervanging van de traditionele passer.
Randomisatie is gestratificeerd op diagnose en eerdere injectiegeschiedenis met behulp van permutatieblokrandomisatie (blokgroottes 4 en 6). De beoogde steekproefgrootte is 120 patiënten (60 per groep) in het Walailak Universitair Ziekenhuis, Nakhon Si Thammarat, Thailand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Intravitreale injectie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde oftalmische procedures. Ooglidspecula zijn standaard om het oog tijdens de injectie open te houden, maar kunnen ongemak, corneablootstelling en patiëntangst veroorzaken. Terugtrekking met wattenstaafjes is een alternatieve techniek die pijn kan verminderen en de patiëntervaring kan verbeteren, maar vergelijkende gerandomiseerde gegevens over proceduretijd, tevredenheid en veiligheid ontbreken.
Studieontwerp:
Enkelcentrum, prospectieve, parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan speculum (Groep A) of terugtrekking met wattenstaafjes (Groep B). Gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie wordt uitgevoerd met Study Randomizer-software met zes strata: diagnose (nAMD / DME / RVO) × eerdere injectiegeschiedenis (injectie-naïef / eerder geïnjecteerd).
Interventies:
Alle patiënten krijgen standaard voorbereiding: topicaal tetracaïne 0,5% (twee instillaties), 5% povidonjodium oftalmische druppels (≥5 min contact) en 10% povidonjodium perioculaire huidvoorbereiding. Gebruikte anti-VEGF-middelen zijn bevacizumab, aflibercept of faricimab (volgens klinische indicatie), geïnjecteerd via Terumo 31G insulinespuit in het superotemporale kwadrant. Post-injectie levofloxacine 0,5% druppels worden direct na naaldterugtrekking geïnstilleerd.
Uitkomstmaten:
Primair: Pijn VAS (0-10 cm) direct na de procedure; procedureduur (seconden) van plaatsing tot verwijdering van het retractieapparaat. Secundair: Patiënttevredenheid (5-item Likert-schaal, totaal 5-25); veiligheidsuitkomsten (subconjunctivale bloeding, cornea-erosie, endoftalmitis, IOP-stijging) op Dag 0, Dag 1 (telefonisch) en Week 4.
Blindering:
Patiënten kunnen niet geblindeerd worden voor de retractiemethode. Pijn VAS wordt beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die geblindeerd is voor groepstoewijzing. Proceduretiming wordt vastgelegd door een circulerende verpleegkundige die geblindeerd is voor de randomisatielijst.
Steekproefomvang:
Gebaseerd op Chen et al. (2025), uitgaande van een gepoolde SD van 1,71 voor pijn VAS (Cohen's d = 0,57), met Bonferroni-correctie (α = 0,025, power 80%), zijn 52 patiënten per groep vereist voor pijn en 46 voor procedureduur. Met een uitvaltoeslag van 15% is het uiteindelijke doel 60 patiënten per groep (120 totaal).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakkrit Juhong, MD
- Telefoonnummer: +66816773406
- E-mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), diabetisch macula-oedeem (DME) of retinale veneuze occlusie (RVO)
- Gepland voor intravitreale anti-VEGF-injectie (bevacizumab, aflibercept of faricimab)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ooginfectie of ontsteking
- Bekende allergie voor povidonjodium, tetracaïne of levofloxacine
- Onvermogen om mee te werken aan de injectieprocedure
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Anatomische ooglidafwijking die het gebruik van een van de retractietechnieken verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ooglidspeculum (Groep A)
Intravitreale anti-VEGF-injectie uitgevoerd met een draad-ooglidspeculum voor ooglidretractie.
Het speculum wordt onmiddellijk voor de injectie ingebracht en onmiddellijk na het terugtrekken van de naald verwijderd.
|
Een draad-ooglidspeculum wordt ingebracht om de oogleden terug te trekken voorafgaand aan intravitreale anti-VEGF-injectie (bevacizumab, aflibercept of faricimab) met behulp van een Terumo 31G insulinespuit in het superotemporale kwadrant.
Het speculum wordt onmiddellijk na het terugtrekken van de naald verwijderd.
|
|
Experimenteel: Wattenstaafje (Groep B)
Speculum-vrije intravitreale anti-VEGF-injectie met behulp van twee steriele wattenstaafjes voor ooglidretractie.
De wattenstaafjes worden onmiddellijk voor de injectie op de bovenste en onderste ooglidranden geplaatst en onmiddellijk na het terugtrekken van de naald verwijderd.
|
Twee steriele wattenstaafjes worden gebruikt om de oogleden te retracteren (zonder speculum) vóór de intravitreale anti-VEGF-injectie (bevacizumab, aflibercept of faricimab) met behulp van een Terumo 31G insulinespuit in het superotemporale kwadrant.
De wattenstaafjes worden onmiddellijk na het terugtrekken van de naald verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intravitreale injectie (Dag 0)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) direct na de injectieprocedure, beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde verpleegkundige.
|
Onmiddellijk na intravitreale injectie (Dag 0)
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de intravitreale injectieprocedure (Dag 0)
|
Tijd in seconden vanaf plaatsing van het retractieapparaat (speculum of wattenstaafjes) tot verwijdering na terugtrekking van de naald, gemeten door een geblindeerde circulerende verpleegkundige met een stopwatch.
|
Tijdens de intravitreale injectieprocedure (Dag 0)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15-30 minuten na intravitreale injectie (Dag 0)
|
Totale score op een 5-item Likert-tevredenheidsvragenlijst (scorebereik 5-25; hogere scores duiden op grotere tevredenheid), afgenomen 15-30 minuten na injectie.
|
15-30 minuten na intravitreale injectie (Dag 0)
|
|
Proceduregerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Week 4 na injectie
|
Incidentie van oculaire complicaties, waaronder conjunctivaal hematoom, cornea-abrasie, glasvochtbloeding, endoftalmitis, netvliesloslating en verhoogde intraoculaire druk, beoordeeld op dag 0, dag 1 (telefonisch) en week 4.
|
Dag 0, Dag 1 en Week 4 na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WURCT5954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .