Iniezione Intravitreale senza Speculum Utilizzando la Retrazione con Applicatore a Punta di Cotone: Uno Studio Randomizzato su Dolore, Tempo di Procedura, Soddisfazione del Paziente e Sicurezza (IVI-RETRACT)
Iniezione Intravitreale Senza Speculum Mediante Retrazione con Applicatore a Punta di Cotone: Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Percezione del Dolore, la Durata della Procedura, la Soddisfazione del Paziente e la Sicurezza tra le Tecniche di Retrazione con Speculum Palpebrale e Applicatore a Punta di Cotone
Questo studio randomizzato controllato confronta due tecniche per la retrazione palpebrale durante l'iniezione intravitreale (IVI) di agenti anti-VEGF: lo speculum palpebrale standard in filo metallico (Gruppo A) rispetto alla retrazione con applicatore a punta di cotone (Gruppo B) in pazienti con AMD neovascolare, edema maculare diabetico o occlusione venosa retinica.
Lo studio valuta quattro esiti: (1) percezione del dolore del paziente misurata con una scala analogica visiva di 10 cm immediatamente dopo l'iniezione; (2) durata della procedura dal posizionamento del dispositivo di retrazione alla sua rimozione; (3) soddisfazione del paziente valutata con una scala Likert a 5 elementi; e (4) sicurezza, inclusi i tassi di emorragia sottocongiuntivale, abrasione corneale, endoftalmite e aumento della pressione intraoculare.
In entrambi i gruppi viene impiegata una nuova tecnica del cappuccio della siringa, utilizzando il cappuccio di plastica della siringa per insulina Terumo 31G come marcatore del sito di iniezione (3,5 mm per occhi pseudofachici, 5,0 mm per occhi fachici dal limbus), sostituendo il tradizionale calibro.
La randomizzazione è stratificata per diagnosi e storia di iniezioni precedenti utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati (dimensioni dei blocchi 4 e 6). La dimensione del campione target è di 120 pazienti (60 per gruppo) presso l'Ospedale Universitario Walailak, Nakhon Si Thammarat, Thailandia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
L'iniezione intravitreale è una delle procedure oftalmiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Gli speculum palpebrali sono standard per mantenere l'occhio aperto durante l'iniezione, ma possono causare disagio, esposizione corneale e ansia del paziente. La retrazione con applicatore a punta di cotone è una tecnica alternativa che può ridurre il dolore e migliorare l'esperienza del paziente, ma mancano dati randomizzati comparativi sul tempo della procedura, la soddisfazione e la sicurezza.
Study Design:
Studio randomizzato controllato prospettico a gruppi paralleli, monocentrico. I pazienti vengono assegnati in modo randomizzato 1:1 a speculum (Gruppo A) o retrazione con applicatore a punta di cotone (Gruppo B). La randomizzazione a blocchi permutati stratificata viene eseguita utilizzando il software Study Randomizer con sei strati: diagnosi (nAMD / DME / RVO) × storia di iniezioni precedenti (mai iniettati / precedentemente iniettati).
Interventions:
Tutti i pazienti ricevono la preparazione standard: tetracaina topica 0,5% (due instillazioni), gocce oftalmiche di povidone-iodio al 5% (≥5 minuti di contatto) e preparazione cutanea perioculare con povidone-iodio al 10%. Gli agenti anti-VEGF utilizzati sono bevacizumab, aflibercept o faricimab (secondo indicazione clinica), iniettati tramite siringa per insulina Terumo 31G nel quadrante superotemporale. Dopo l'iniezione, vengono instillate gocce di levofloxacina 0,5% immediatamente dopo il ritiro dell'ago.
Outcome Measures:
Primari: Dolore VAS (0-10 cm) immediatamente dopo la procedura; durata della procedura (secondi) dal posizionamento alla rimozione del dispositivo di retrazione. Secondari: Soddisfazione del paziente (scala Likert a 5 item, totale 5-25); esiti di sicurezza (emorragia sottocongiuntivale, abrasione corneale, endoftalmite, aumento della PIO) al Giorno 0, Giorno 1 (telefonico) e Settimana 4.
Blinding:
I pazienti non possono essere mascherati rispetto al metodo di retrazione. Il dolore VAS viene valutato da un valutatore indipendente mascherato rispetto all'assegnazione del gruppo. Il tempo della procedura viene registrato da un infermiere circolante mascherato rispetto all'elenco di randomizzazione.
Sample Size:
Sulla base di Chen et al. (2025), assumendo una DS aggregata di 1,71 per il dolore VAS (d di Cohen = 0,57), con correzione di Bonferroni (α = 0,025, potenza 80%), sono necessari 52 pazienti per gruppo per il dolore e 46 per la durata della procedura. Con un margine di abbandono del 15%, l'obiettivo finale è di 60 pazienti per gruppo (120 totali).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakkrit Juhong, MD
- Numero di telefono: +66816773406
- Email: jakkrit.ju@wu.ac.th
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi di degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD), edema maculare diabetico (DME) o occlusione della vena retinica (RVO)
- Pianificazione di un'iniezione intravitreale di anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept o faricimab)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione o infiammazione oculare attiva
- Allergia nota alla povidone-iodio, alla tetracaina o alla levofloxacina
- Incapacità di cooperare con la procedura di iniezione
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico
- Anomalia anatomica della palpebra che impedisce l'uso di entrambe le tecniche di retrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Divaricatore palpebrale (Gruppo A)
Iniezione intravitreale anti-VEGF eseguita utilizzando uno speculum palpebrale a filo per la retrazione della palpebra.
Lo speculum viene inserito immediatamente prima dell'iniezione e rimosso immediatamente dopo il ritiro dell'ago.
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Uno speculum palpebrale metallico viene inserito per retrarre le palpebre prima dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept o faricimab) utilizzando una siringa per insulina Terumo 31G nel quadrante superotemporale.
Lo speculum viene rimosso immediatamente dopo il ritiro dell'ago.
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Sperimentale: Applicatore con Punta in Cotone (Gruppo B)
Iniezione intravitreale anti-VEGF senza speculum utilizzando due applicatori a punta di cotone sterili per la retrazione delle palpebre.
Gli applicatori vengono posizionati sui margini delle palpebre superiore e inferiore immediatamente prima dell'iniezione e rimossi immediatamente dopo il ritiro dell'ago.
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Due applicatori sterili con punta di cotone vengono utilizzati per retrarre le palpebre (senza speculum) prima dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept o faricimab) utilizzando una siringa per insulina Terumo 31G nel quadrante superotemporale.
Gli applicatori vengono rimossi immediatamente dopo il ritiro dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 0)
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Punteggio del dolore riportato dal paziente misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm immediatamente dopo la procedura di iniezione, valutato da un infermiere indipendente in cieco.
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Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 0)
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Durata della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione intravitreale (Giorno 0)
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Tempo in secondi dal posizionamento del dispositivo di retrazione (speculum o applicatori a punta di cotone) alla sua rimozione dopo il ritiro dell'ago, misurato da un infermiere circolante in cieco utilizzando un cronometro.
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Durante la procedura di iniezione intravitreale (Giorno 0)
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 15-30 minuti dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 0)
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Punteggio totale su un questionario di soddisfazione Likert a 5 elementi (intervallo di punteggio 5-25; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione), somministrato 15-30 minuti dopo l'iniezione.
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15-30 minuti dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 0)
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Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Settimana 4 post-iniezione
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Incidenza di complicanze oculari, tra cui emorragia congiuntivale, abrasione corneale, emorragia vitreale, endoftalmite, distacco di retina e aumento della pressione intraoculare, valutata al Giorno 0, Giorno 1 (chiamata telefonica) e Settimana 4.
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Giorno 0, Giorno 1 e Settimana 4 post-iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WURCT5954
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