Speculum-vapaa intravitreaalinen injektio käyttäen puuvillapäätikkulaitteen takaisinvetoa: satunnaistettu tutkimus kivusta, toimenpiteen kestosta, potilastyytyväisyydestä ja turvallisuudesta (IVI-RETRACT)
Speculumittoman intravitraalisen injektion suorittaminen käyttäen puuvillapäistä tikkua luomien vetämiseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kivun kokemusta, toimenpiteen kestoa, potilastyytyväisyyttä ja turvallisuutta luomispekun ja puuvillapäisen tikutekniikan välillä
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta silmäluomen retraktiotekniikkaa anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaalin ruiskutuksen (IVI) aikana: standardi lankasilmäluomen spekulumia (ryhmä A) verrattuna puuvillakärkisovellimen retraktioon (ryhmä B) potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD, diabeettinen makulaturvotus tai verkkokalvon laskimotukos.
Tutkimus arvioi neljää lopputulosta: (1) potilaan kivun kokemusta, mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla välittömästi ruiskutuksen jälkeen; (2) toimenpiteen kestoa retraktiolaitteen asettamisesta poistamiseen; (3) potilaan tyytyväisyyttä, arvioitu 5-kohdaisella Likert-asteikolla; ja (4) turvallisuutta, mukaan lukien sidekalvoverenvuodon, sarveiskalvon naarmuntumisen, endoftalmiitin ja silmänpaineen kohonnan esiintyvyys.
Molemmissa ryhmissä käytetään uutta ruiskun korkkitekniikkaa, jossa Terumo 31G insuliiniruiskun muovikorkkia käytetään ruiskutuskohteen merkitsijänä (3,5 mm pseudofakisiille silmille, 5,0 mm fakisiille silmille limbuksesta), korvaten perinteisen mittauskynän.
Satunnaistaminen kerrostetaan diagnoosin ja aiemman ruiskutushistorian perusteella käyttäen permutoitua lohkosatunnaistamista (lohkokoot 4 ja 6). Kohdenäyte on 120 potilasta (60 per ryhmä) Walailak-yliopistollisen sairaalan Nakhon Si Thammaratissa, Thaimaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot:
Intravitreaali-injektio on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista silmälääketieteellisistä toimenpiteistä. Silmäluomenavajaimet ovat standardi silmän avoinna pitämiseksi injektion aikana, mutta ne voivat aiheuttaa epämukavuutta, sarveiskalvon altistumista ja potilaan ahdistusta. Puikolla tehty retraktio on vaihtoehtoinen tekniikka, joka saattaa vähentää kipua ja parantaa potilaskokemusta, mutta vertailevia satunnaistettuja tietoja toimenpiteen kestosta, tyytyväisyydestä ja turvallisuudesta puuttuu.
Tutkimuksen suunnittelu:
Yksittäiskeskuksen prospektiivinen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 avajainryhmään (ryhmä A) tai puikkoretraktioryhmään (ryhmä B). Kerrostettu permutoitu lohkosatunnaistus suoritetaan Study Randomizer -ohjelmistolla kuudella kerroksella: diagnoosi (nAMD / DME / RVO) × aiempi injektiohistoria (injektio-kokematon / aiemmin injektoitu).
Interventiot:
Kaikki potilaat saavat standardivalmistelun: topikaalinen tetrakaiini 0,5% (kaksi annosta), 5% povidoni-jodi silmätipat (≥5 minuuttia kosketusaikaa) ja 10% povidoni-jodi silmänympäristön ihon valmistelu. Käytetyt anti-VEGF-aineet ovat bevatsiumabbi, aflibercept tai farisimabi (kliinisen indikaation mukaisesti), jotka injektoidaan Terumo 31G insuliiniruiskuun yläohimokvadrantissa. Injektion jälkeen levofloksatsiini 0,5% tipat annetaan välittömästi neulan poistamisen jälkeen.
Tulomittarit:
Ensisijainen: Kipu VAS (0-10 cm) välittömästi toimenpiteen jälkeen; toimenpiteen kesto (sekunteina) retraktiolaitteen asennuksesta poistamiseen. Toissijainen: Potilastyytyväisyys (5-kohdainen Likert-asteikko, yhteensä 5-25); turvallisuustulokset (sidekalvoverenvuoto, sarveiskalvon hiertymä, endoftalmiitti, silmänpainteen nousu) päivänä 0, päivänä 1 (puhelimitse) ja viikolla 4.
Sokkoutus:
Potilaita ei voida sokottaa retraktiomenetelmään. Kipu VAS arvioidaan ryhmäjaosta sokkotun riippumattoman arvioijan toimesta. Toimenpiteen ajoituksen tallentaa satunnaistuslistasta sokkotu kiertävä sairaanhoitaja.
Otoskoko:
Perustuen Chen et al. (2025), oletetaan kipu VAS:n yhdistetty keskihajonta 1,71 (Cohenin d = 0,57), Bonferroni-korjauksella (α = 0,025, teho 80%), tarvitaan 52 potilasta per ryhmä kivulle ja 46 toimenpiteen kestolle. 15% luopumisvarauksella lopullinen tavoite on 60 potilasta per ryhmä (yhteensä 120).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakkrit Juhong, MD
- Puhelinnumero: +66816773406
- Sähköposti: jakkrit.ju@wu.ac.th
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Diagnosoitu neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio (nAMD), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai verkkokalvon laskimotukos (RVO)
- Aikataulutettu intravitreaaliseen anti-VEGF-injektioon (bevasitsumab, aflibercept tai farisimab)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmätulehdus tai -infektio
- Tunnettu allergia povidoni-jodiinille, tetrakaiinille tai levofloksasiinille
- Kyvyttömyys yhteistyöhön injektio-proseduurin aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Anatominen luomipoikkeavuus, joka estää kummankaan retraktiotekniikan käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmäluomen spekula (Ryhmä A)
Intravitreaalinen anti-VEGF-ruiske, joka suoritetaan käyttämällä metallisia luomispeilejä luomien vetämiseen.
Peili asetetaan paikoilleen välittömästi ennen ruiskutusta ja poistetaan välittömästi neulan poistamisen jälkeen.
|
Silmäluomispeili asetetaan vetämään silmäluomia ennen intravitreaalista anti-VEGF-injektiota (bevacizumab, aflibercept tai faricimab), joka annetaan Terumo 31G-insuliiniruiskuun avulla yläohimokvadrantissa.
Peili poistetaan välittömästi neulan poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Puuvillapäätikut (Ryhmä B)
Spekulumivapaa intravitreaalinen anti-VEGF-injektio käyttäen kahta steriiliä puikkoa luomen retraktioon.
Puikot asetetaan ylä- ja alaluomen reunoille välittömästi ennen injektiota ja poistetaan välittömästi neulan poiston jälkeen.
|
Kaksi steriiliä puikotettua puikkosauvaa käytetään vetämään silmäluomet taakse (ilman silmälusikkaa) ennen intravitreaalista anti-VEGF-ruiskutusta (bevasitsumabi, aflibercept tai farisimabi) Terumo 31G insuliiniruisulla yläohimokvadrantissa.
Puikkosauvat poistetaan välittömästi neulan vetämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuntunne
Aikaikkuna: Välittömästi intravitreaalisen injektion jälkeen (Päivä 0)
|
Potilaan ilmoittama kipupistemäärä mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) välittömästi injektiotoimenpiteen jälkeen, arvioituna riippumattoman sokeutettujen hoitajan toimesta.
|
Välittömästi intravitreaalisen injektion jälkeen (Päivä 0)
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intravitreaalin injektion toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Aika sekunneissa retraktiolaitteen (spekula tai puuvillapäisten sovellimien) sijoittamisesta sen poistamiseen neulan poiston jälkeen, mitattuna sokealla kiertävällä sairaanhoitajalla käyttäen sekuntikelloa.
|
Intravitreaalin injektion toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia intravitreaalisen injektion jälkeen (Päivä 0)
|
Kokonaispisteet 5-kohdaisessa Likert-tyyppisessä tyytyväisyyskyselyssä (pistealue 5-25; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä), joka toteutettiin 15-30 minuuttia injektion jälkeen.
|
15-30 minuuttia intravitreaalisen injektion jälkeen (Päivä 0)
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 1 ja Viikko 4 injektion jälkeen
|
Silmäsairauksien ilmaantuvuus, mukaan lukien sidekalvoverenvuoto, sarveiskalvon hiertymä, lasiaiskalvon verenvuoto, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma ja kohonnut silmänpaine, arvioitu päivänä 0, päivänä 1 (puhelu) ja viikolla 4.
|
Päivä 0, Päivä 1 ja Viikko 4 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WURCT5954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .