Inyección Intravítrea Sin Espéculo Mediante Retracción con Aplicador de Punta de Algodón: Un Ensayo Aleatorizado sobre Dolor, Tiempo de Procedimiento, Satisfacción del Paciente y Seguridad (IVI-RETRACT)
Inyección Intravítrea sin Espéculo Mediante Retracción con Aplicador de Punta de Algodón: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Percepción del Dolor, la Duración del Procedimiento, la Satisfacción del Paciente y la Seguridad Entre las Técnicas de Retracción con Espéculo Palpebral y con Aplicador de Punta de Algodón
Este ensayo controlado aleatorio compara dos técnicas para la retracción del párpado durante la inyección intravítrea (IVI) de agentes anti-VEGF: el espéculo de alambre estándar para párpados (Grupo A) frente a la retracción con aplicador de punta de algodón (Grupo B) en pacientes con DMAE neovascular, edema macular diabético u oclusión de la vena retiniana.
El estudio evalúa cuatro resultados: (1) percepción del dolor del paciente medida mediante una escala visual analógica de 10 cm inmediatamente después de la inyección; (2) duración del procedimiento desde la colocación del dispositivo de retracción hasta su retirada; (3) satisfacción del paciente evaluada mediante una escala de Likert de 5 ítems; y (4) seguridad, incluidas las tasas de hemorragia subconjuntival, abrasión corneal, endoftalmitis y elevación de la presión intraocular.
En ambos grupos se emplea una novedosa técnica de tapa de jeringa utilizando la tapa de plástico de la jeringa de insulina Terumo 31G como marcador del lugar de inyección (3,5 mm para ojos pseudofáquicos, 5,0 mm para ojos fáquicos desde el limbo), sustituyendo el calibrador tradicional.
La aleatorización se estratifica por diagnóstico e historial de inyecciones previas mediante aleatorización por bloques permutados (tamaños de bloque 4 y 6). El tamaño muestral objetivo es de 120 pacientes (60 por grupo) en el Hospital Universitario Walailak, Nakhon Si Thammarat, Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La inyección intravítrea es uno de los procedimientos oftalmológicos más frecuentemente realizados en todo el mundo. Los espéculos palpebrales son estándar para mantener el ojo abierto durante la inyección, pero pueden causar incomodidad, exposición corneal y ansiedad del paciente. La retracción con aplicador de punta de algodón es una técnica alternativa que puede reducir el dolor y mejorar la experiencia del paciente, pero faltan datos comparativos aleatorizados sobre el tiempo del procedimiento, la satisfacción y la seguridad.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, en un solo centro. Los pacientes son asignados aleatoriamente 1:1 a espéculo (Grupo A) o retracción con aplicador de punta de algodón (Grupo B). Se realiza una aleatorización por bloques permutados estratificada utilizando el software Study Randomizer con seis estratos: diagnóstico (DMAE neovascular / EMD / OVR) × historial de inyección previa (sin inyección previa / previamente inyectado).
Intervenciones:
Todos los pacientes reciben preparación estándar: tetracaína tópica al 0,5% (dos instilaciones), gotas oftálmicas de povidona yodada al 5% (≥5 minutos de contacto) y preparación de la piel periocular con povidona yodada al 10%. Los agentes anti-VEGF utilizados son bevacizumab, aflibercept o faricimab (según indicación clínica), inyectados mediante jeringa de insulina Terumo 31G en el cuadrante superotemporal. Tras la inyección, se instilan gotas de levofloxacino al 0,5% inmediatamente después de retirar la aguja.
Medidas de resultado:</pp>
Principal: EVA de dolor (0-10 cm) inmediatamente después del procedimiento; duración del procedimiento (segundos) desde la colocación del dispositivo de retracción hasta su retirada. Secundaria: Satisfacción del paciente (escala Likert de 5 ítems, total 5-25); resultados de seguridad (hemorragia subconjuntival, abrasión corneal, endoftalmitis, elevación de la PIO) en el Día 0, Día 1 (telefónico) y Semana 4.
Enmascaramiento:
Los pacientes no pueden estar enmascarados respecto al método de retracción. La EVA de dolor es evaluada por un evaluador independiente enmascarado respecto a la asignación de grupo. El tiempo del procedimiento es registrado por una enfermera circulante enmascarada respecto a la lista de aleatorización.
Tamaño de la muestra:
Basado en Chen et al. (2025), asumiendo una DE agrupada de 1,71 para la EVA de dolor (d de Cohen = 0,57), con corrección de Bonferroni (α = 0,025, potencia 80%), se requieren 52 pacientes por grupo para el dolor y 46 para la duración del procedimiento. Con una tasa de abandono del 15%, el objetivo final es de 60 pacientes por grupo (120 en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakkrit Juhong, MD
- Número de teléfono: +66816773406
- Correo electrónico: jakkrit.ju@wu.ac.th
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnosticado de degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE neovascular), edema macular diabético (EMD) u oclusión de la vena retiniana (OVR)
- Programado para inyección intravítrea anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept o faricimab)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección o inflamación ocular activa
- Alergia conocida a povidona yodada, tetracaína o levofloxacino
- Incapacidad para cooperar con el procedimiento de inyección
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
- Anomalía anatómica del párpado que impida el uso de cualquiera de las técnicas de retracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espéculo de Párpados (Grupo A)
Inyección intravítrea anti-VEGF realizada utilizando un espéculo de párpado de alambre para la retracción del párpado.
El espéculo se inserta inmediatamente antes de la inyección y se retira inmediatamente después de la extracción de la aguja.
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Se inserta un espéculo de alambre para los párpados para retraerlos antes de la inyección intravítrea de anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept o faricimab) utilizando una jeringa de insulina Terumo 31G en el cuadrante superotemporal.
El espéculo se retira inmediatamente después de extraer la aguja.
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Experimental: Aplicador con Punta de Algodón (Grupo B)
Inyección intravítrea anti-VEGF sin espéculo utilizando dos aplicadores de punta de algodón estériles para la retracción del párpado.
Los aplicadores se colocan en los márgenes del párpado superior e inferior inmediatamente antes de la inyección y se retiran inmediatamente después de la extracción de la aguja.
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Se utilizan dos aplicadores estériles con punta de algodón para retraer los párpados (sin espéculo) antes de la inyección intravítrea de anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept o faricimab) utilizando una jeringa de insulina Terumo 31G en el cuadrante superotemporal.
Los aplicadores se retiran inmediatamente después de la extracción de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intravítrea (Día 0)
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Puntuación de dolor notificada por el paciente medida utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm inmediatamente después del procedimiento de inyección, evaluada por una enfermera independiente enmascarada.
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Inmediatamente después de la inyección intravítrea (Día 0)
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Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inyección intravítrea (Día 0)
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Tiempo en segundos desde la colocación del dispositivo de retracción (espéculo o aplicadores de punta de algodón) hasta su retirada después de la extracción de la aguja, medido por una enfermera circulante enmascarada usando un cronómetro.
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Durante el procedimiento de inyección intravítrea (Día 0)
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 15-30 minutos después de la inyección intravítrea (Día 0)
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Puntuación total en un cuestionario de satisfacción de 5 ítems tipo Likert (rango de puntuación 5-25; puntuaciones más altas indican mayor satisfacción), administrado 15-30 minutos después de la inyección.
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15-30 minutos después de la inyección intravítrea (Día 0)
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Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Semana 4 tras la inyección
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Incidencia de complicaciones oculares, incluyendo hemorragia conjuntival, abrasión corneal, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina y presión intraocular elevada, evaluada en el Día 0, Día 1 (llamada telefónica) y Semana 4.
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Día 0, Día 1 y Semana 4 tras la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WURCT5954
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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