Bezspekulumowe iniekcje doszklistkowe z retrakcją za pomocą aplikatora z końcówką z waty: randomizowane badanie dotyczące bólu, czasu trwania procedury, satysfakcji pacjenta i bezpieczeństwa (IVI-RETRACT)
Bezspekulumowe podanie doszklistkowe z retrakcją przy użyciu aplikatora z końcówką z waty: randomizowane badanie kontrolowane porównujące percepcję bólu, czas trwania procedury, zadowolenie pacjenta i bezpieczeństwo między technikami retrakcji z użyciem spekulum powiekowego i aplikatora z końcówką z waty
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje dwie techniki odciągania powiek podczas doszklistkowego podawania leków anty-VEGF: standardowy drutowy rozwieracz powiek (Grupa A) versus odciąganie za pomocą patyczków z wacikiem (Grupa B) u pacjentów z neowaskularną AMD, cukrzycowym obrzękiem plamki lub niedrożnością żył siatkówki.
Badanie ocenia cztery punkty końcowe: (1) postrzeganie bólu przez pacjenta mierzone za pomocą 10-centymetrowej skali wzrokowo-analogowej bezpośrednio po iniekcji; (2) czas trwania procedury od umieszczenia urządzenia do odciągania do jego usunięcia; (3) satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta; oraz (4) bezpieczeństwo, w tym częstość występowania podspojówkowego krwotoku, uszkodzenia rogówki, zapalenia wnętrza gałki ocznej i wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
W obu grupach zastosowano nową technikę z użyciem nasadki na strzykawkę, gdzie plastikowa nasadka strzykawki insulinowej Terumo 31G służy jako marker miejsca iniekcji (3,5 mm dla oczu rzekomoszklanych, 5,0 mm dla oczu soczewkowych od rąbka), zastępując tradycyjny suwmiarkę.
Randomizacja jest warstwowana według diagnozy i wcześniejszej historii iniekcji z użyciem randomizacji blokowej permutowanej (rozmiary bloków 4 i 6). Docelowa wielkość próby to 120 pacjentów (60 na grupę) w Szpitalu Uniwersyteckim Walailak w Nakhon Si Thammarat, Tajlandia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Iniekcja doszklistkowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów okulistycznych na świecie. Rozwieracze powiekowe są standardem w utrzymywaniu oka otwartego podczas iniekcji, ale mogą powodować dyskomfort, ekspozycję rogówki i niepokój pacjenta. Retrakcja za pomocą aplikatora zakończonego wacikiem jest alternatywną techniką, która może zmniejszyć ból i poprawić doświadczenie pacjenta, jednak brakuje porównawczych randomizowanych danych dotyczących czasu trwania procedury, satysfakcji i bezpieczeństwa.
Projekt badania:
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy z rozwieraczem (Grupa A) lub retrakcji za pomocą aplikatora zakończonego wacikiem (Grupa B). Stratyfikowana randomizacja blokowa jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania Study Randomizer z sześcioma warstwami: diagnoza (nAMD / DME / RVO) × wcześniejsza historia iniekcji (bez wcześniejszych iniekcji / wcześniej iniekcjonowani).
Interwencje:
Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe przygotowanie: tetrakaina 0,5% miejscowo (dwie instalacje), krople oftalmiczne z 5% jodyną powidonową (≥5 minut kontaktu) oraz 10% jodyna powidonowa do przygotowania skóry okolicy oczodołu. Stosowane leki anty-VEGF to bewacyzumab, aflibercept lub faricymab (zgodnie z wskazaniem klinicznym), wstrzykiwane za pomocą strzykawki insulinowej Terumo 31G w kwadrancie skroniowo-górnym. Krople lewofloksacyny 0,5% są podawane bezpośrednio po wycofaniu igły.
Miary wyników:
Pierwszorzędowe: Skala VAS bólu (0-10 cm) bezpośrednio po zabiegu; czas trwania procedury (sekundy) od umieszczenia urządzenia retrakcyjnego do jego usunięcia. Drugorzędowe: Satysfakcja pacjenta (5-punktowa skala Likerta, suma 5-25); wyniki bezpieczeństwa (krwotok podspojówkowy, uraz rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) w Dniu 0, Dniu 1 (telefonicznie) i Tygodniu 4.
Zaślepienie:
Pacjenci nie mogą być zaślepieni co do metody retrakcji. Skala VAS bólu jest oceniana przez niezależnego asesora zaślepionego co do przydziału grupy. Czas procedury jest rejestrowany przez pielęgniarkę obiegową zaślepioną co do listy randomizacji.
Wielkość próby:
Na podstawie Chen i in. (2025), przy założeniu łącznego odchylenia standardowego 1,71 dla skali VAS bólu (d Cohena = 0,57), z korektą Bonferroniego (α = 0,025, moc 80%), wymagane jest 52 pacjentów na grupę dla bólu i 46 dla czasu trwania procedury. Z uwzględnieniem 15% rezygnacji, ostateczny cel to 60 pacjentów na grupę (łącznie 120).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakkrit Juhong, MD
- Numer telefonu: +66816773406
- E-mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie neowaskularnej zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub zakrzepu żyły siatkówki (RVO)
- Zaplanowane podanie doszklistkowe leku anty-VEGF (bewacyzumab, aflibercept lub faricimab)
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub stan zapalny oka
- Znana alergia na powidon-jod, tetrakainę lub lewofloksacynę
- Niezdolność do współpracy podczas procedury iniekcji
- Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Anatomiczna nieprawidłowość powiek uniemożliwiająca zastosowanie którejkolwiek z technik retrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwieracz powiek (Grupa A)
Wstrzyknięcie doszklistkowe leku anty-VEGF wykonane przy użyciu drucianego separatora powiek do retrakcji powieki.
Separator jest wprowadzany bezpośrednio przed wstrzyknięciem i usuwany natychmiast po wycofaniu igły.
|
Speculum powiekowy z drutu jest wprowadzany w celu odciągnięcia powiek przed doszklistkowym wstrzyknięciem leku anty-VEGF (bewacyzumab, aflibercept lub faricimab) przy użyciu strzykawki insulinowej Terumo 31G w kwadrancie skroniowo-górnym.
Speculum jest usuwany natychmiast po wyjęciu igły.
|
|
Eksperymentalny: Wacik na patyczku (Grupa B)
Bezszpatułkowe doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF z użyciem dwóch sterylnych aplikatorów z końcówką bawełnianą do retrakcji powiek.
Aplikatory umieszcza się na górnej i dolnej krawędzi powieki bezpośrednio przed wstrzyknięciem i usuwa bezpośrednio po wyjęciu igły.
|
Dwa sterylne aplikatory z wacikiem służą do odciągania powiek (bez użycia speculum) przed doszklistkowym wstrzyknięciem leku anty-VEGF (bewacyzumab, aflibercept lub faricimab) za pomocą strzykawki insulinowej Terumo 31G w kwadrancie skroniowo-górnym.
Aplikatory są usuwane natychmiast po wyjęciu igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja Bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po iniekcji doszklistkowej (Dzień 0)
|
Wynik bólu zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po procedurze iniekcji, oceniany przez niezależną, zaślepioną pielęgniarkę.
|
Natychmiast po iniekcji doszklistkowej (Dzień 0)
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury iniekcji doszklistkowej (dzień 0)
|
Czas w sekundach od umieszczenia urządzenia do odciągania (wziernika lub aplikatorów z końcówką bawełnianą) do jego usunięcia po wyjęciu igły, mierzony przez zaślepioną pielęgniarkę obiegową za pomocą stopera.
|
Podczas procedury iniekcji doszklistkowej (dzień 0)
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 15-30 minut po iniekcji doszklistkowej (Dzień 0)
|
Suma punktów z 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji w skali Likerta (zakres punktów 5-25; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję), przeprowadzonego 15-30 minut po wstrzyknięciu.
|
15-30 minut po iniekcji doszklistkowej (Dzień 0)
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Tydzień 4 po iniekcji
|
Częstość występowania powikłań ocznych, w tym krwotoku spojówkowego, urazu rogówki, krwotoku do ciała szklistego, zapalenia wnętrza gałki ocznej, odwarstwienia siatkówki oraz podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, ocenianych w dniu 0, dniu 1 (telefonicznie) i tygodniu 4.
|
Dzień 0, Dzień 1 i Tydzień 4 po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WURCT5954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .