면봉 끝 적용기 수축을 이용한 스펙큘럼 없는 유리체내 주사: 통증, 시술 시간, 환자 만족도 및 안전성에 대한 무작위 시험 (IVI-RETRACT)
면봉 끝 적출기를 이용한 무경검 안내강 내 주사: 검안경과 면봉 끝 적출기 적출 기법 간의 통증 지각, 시술 시간, 환자 만족도 및 안전성 비교 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨성 황반부종 또는 망막정맥폐쇄 환자를 대상으로 항 VEGF 약물의 유리체내 주사(IVI) 동안 눈꺼풀 견인을 위한 두 가지 기법을 비교합니다: 표준 와이어 눈꺼풀 거울(그룹 A) 대 면봉 견인(그룹 B).
이 연구는 4가지 결과를 평가합니다: (1) 주사 직후 10cm 시각적 아날로그 척도로 측정한 환자 통증 인식; (2) 견인 장치 배치부터 제거까지의 시술 시간; (3) 5항목 리커트 척도로 평가한 환자 만족도; (4) 결막하 출혈, 각막 찰과상, 안내염 및 안압 상승 비율을 포함한 안전성.
두 그룹 모두에서 전통적인 캘리퍼를 대체하여 테루모 31G 인슐린 주사기 플라스틱 캡을 주사 부위 표지자(무수정체 안에서는 각막윤부에서 3.5mm, 유수정체 안에서는 5.0mm)로 사용하는 새로운 주사기 캡 기법이 적용됩니다.
무작위 배정은 진단 및 이전 주사 병력을 기준으로 순열 블록 무작위 배정(블록 크기 4 및 6)을 사용하여 층화됩니다. 목표 표본 크기는 태국 나콘시탐마랏 왈라이락 대학병원의 환자 120명(그룹당 60명)입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경:
유리체내 주사는 전 세계적으로 가장 빈번하게 수행되는 안과 시술 중 하나입니다. 눈꺼풀 확대기는 주사 중 눈을 열어두는 데 표준적으로 사용되지만 불편감, 각막 노출 및 환자 불안을 유발할 수 있습니다. 면봉 끝을 이용한 견인법은 통증을 줄이고 환자 경험을 개선할 수 있는 대안 기술이지만, 시술 시간, 만족도 및 안전성에 대한 비교 무작위 데이터가 부족합니다.
연구 설계:
단일 기관, 전향적, 평행군 무작위 대조 시험. 환자는 1:1로 확대기(군 A) 또는 면봉 끝 견인법(군 B)에 무작위 배정됩니다. 6개의 층화(진단(nAMD / DME / RVO) × 이전 주사 경력(주사 경험 없음 / 이전 주사 경험 있음))를 사용하여 Study Randomizer 소프트웨어로 층화 순열 블록 무작위화를 수행합니다.
중재:
모든 환자는 표준 준비를 받습니다: 국소 테트라카인 0.5%(2회 점적), 5% 포비돈 요오드 안약(≥5분 접촉), 및 10% 포비돈 요오드 안와 주위 피부 준비. 사용된 항-VEGF 약물은 베바시주맙, 아플리베르셉트 또는 파리시맙(임상 적응증에 따라)이며, 상측두측 사분면에서 Terumo 31G 인슐린 주사기를 통해 주사됩니다. 주사 후 레보플록사신 0.5% 점안액은 바늘 제거 직후 점적됩니다.
결과 측정:
주요 결과: 시술 직후 통증 VAS(0-10 cm); 견인 장치 배치부터 제거까지의 시술 지속 시간(초). 부차적 결과: 환자 만족도(5항목 리커트 척도, 총점 5-25); 안전성 결과(결막하 출혈, 각막 찰과상, 안내염, 안압 상승)를 제0일, 제1일(전화), 및 제4주에 평가.
눈가림:
환자는 견인 방법에 대해 눈가림될 수 없습니다. 통증 VAS는 군 배정에 대해 눈가림된 독립 평가자가 평가합니다. 시술 시간 기록은 무작위화 목록에 대해 눈가림된 순환 간호사가 기록합니다.
표본 크기:
Chen 등(2025)을 기반으로, 통증 VAS에 대해 합동 표준편차 1.71(Cohen의 d = 0.57)을 가정하고, 보퍼로니 보정(α = 0.025, 검정력 80%)을 적용하여, 통증에 대해 군당 52명, 시술 지속 시간에 대해 46명이 필요합니다. 15% 탈락 허용률을 고려하여, 최종 목표는 군당 60명(총 120명)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jakkrit Juhong, MD
- 전화번호: +66816773406
- 이메일: jakkrit.ju@wu.ac.th
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 또는 망막정맥폐쇄(RVO) 진단을 받은 자
- 유리체내 항-VEGF 주사(베바시주맙, 아플리버셉트 또는 파리시맙) 예정인 자
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 자
제외 기준:
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 포비돈 요오드, 테트라카인 또는 레보플록사신에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 주사 절차에 협조할 수 없는 자
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 중인 자
- 어느 쪽 견인 기술도 사용할 수 없는 해부학적 눈꺼풀 이상이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 눈꺼풀 확장기 (그룹 A)
와이어 눈꺼풀 확대기를 사용하여 눈꺼풀을 벌린 상태에서 유리체내 항혈관내피성장인자 주사를 시행합니다.
확대기는 주사 직전에 삽입하고, 주사 바늘을 제거한 직후에 제거합니다.
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안와 내 항혈관내피성장인자 주사(베바시주맙, 아플리베셉트 또는 파리시맙) 전에 눈꺼풀을 뒤로 당기기 위해 와이어 눈꺼풀 거울을 삽입합니다. 이는 상측측두부 영역에서 테루모 31G 인슐린 주사기를 사용하여 수행됩니다.
주사 바늘을 제거한 후 즉시 거울을 제거합니다.
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실험적: 면봉 (B군)
검경 없이 두 개의 멸균 면봉으로 눈꺼풀을 당겨 유리체내 항-VEGF 주사를 시행하는 방법.
주사 직전에 위·아래 눈꺼풀 가장자리에 면봉을 대고, 주사바늘을 뺀 직후에 면봉을 제거합니다.
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Terumo 31G 인슐린 주사기를 사용하여 유리체강 내 항-VEGF 주사(베바시주맙, 아플리버셉트 또는 파리시맙)를 상측두부 사분면에서 시행하기 전에 두 개의 멸균 면봉 도포기를 사용하여 검체 없이 눈꺼풀을 뒤로 젖힙니다.
바늘을 뽑은 후 즉시 도포기를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인지
기간: 유리체강내 주사 직후 (Day 0)
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주사 시술 직후 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 환자 보고 통증 점수, 독립적이고 눈가림된 간호사에 의해 평가됨.
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유리체강내 주사 직후 (Day 0)
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시술 시간
기간: 유리체내 주사 시술 중(0일차)
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망원경이나 면봉 도포기와 같은 견인 장치를 배치한 후 바늘을 제거한 후 장치를 제거할 때까지의 시간(초)으로, 맹검 순환 간호사가 스톱워치를 사용하여 측정합니다.
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유리체내 주사 시술 중(0일차)
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환자 만족도
기간: 유리체내 주사 후 15-30분 (0일차)
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주사 후 15-30분에 시행된 5항목 리커트 만족도 설문지 총점(점수 범위 5-25; 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
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유리체내 주사 후 15-30분 (0일차)
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시술 관련 합병증
기간: 주입 후 0일차, 1일차 및 4주차
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결막하 출혈, 각막 찰과상, 유리체 출혈, 안내염, 망막 박리 및 안압 상승을 포함한 안과적 합병증의 발생률을 0일차, 1일차(전화 통화) 및 4주차에 평가.
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주입 후 0일차, 1일차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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